Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHUSPAN SCS BP Behandling av Churg-Strauss syndrom uten faktorer med dårlig prognose

13. november 2006 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN SCS BP Behandling av Churg-Strauss syndrom uten dårlige prognosefaktorer: en prospektiv randomisert studie med 72 pasienter.

Å vurdere effekten av systemiske kortikosteroider alene som førstelinjebehandling av Churg-Strauss syndrom uten dårlige prognosefaktorer som definert av femfaktorskåren (FFS=0), og å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til azatioprin vs pulscyklofosfamid som tilleggsbehandling med immunsuppressiv behandling for å behandle svikt eller tilbakefall

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som initialt ble behandlet med systemiske kortikosteroider alene: valgfri IV metylprednisolon-puls (15 mg/kg) ved behandlingsstart etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/dag) i henhold til en nedtrappingsplan. Behandlende leger tillot å behandle mindre tilbakefall med kortikosteroider uten å henvise pasienten til randomisering, så lenge prednisondosen ikke oversteg 0,5 mg/kg i 1 måned.

Pasienter der prednisondosene ikke kunne trappes ned til under 20 mg, de som ikke kom i remisjon og de som fikk tilbakefall ble randomisert til å motta enten 6 måneders oral azatioprin (2 mg/kg/dag) eller 6 cyklofosfamidpulser (0,6 g/m2 D1) , D15, D30 deretter hver måned)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Camillo Ribi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med nylig diagnostisert Churg-Strauss syndrom;
  • fravær av dårlige prognostiske faktorer som definert av femfaktorskåren (serumkreatinin > 140 μmol/l eller 1,58 mg/dl, proteinuri > 1 g/dag, alvorlig gastrointestinal traktuspåvirkning, spesifikk kardiomyopati og/eller sentralnervesystempåvirkning;
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 15 år, tidligere behandlet Churg-Strauss syndrom;
  • historie med kreft;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • psykiatriske lidelser som kan kompromittere etterlevelse av terapi;
  • kontraindikasjon for å studere stoffet;
  • andre pågående terapeutiske forsøk;
  • samtidig viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall hendelser (feil, tilbakefall og/eller dødsfall) som forekommer i hver gruppe, som definerer den sykdomsfrie overlevelsesraten, målt ved studieslutt (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse, tilbakefallsrate og uønskede hendelser, målt ved studieslutt (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95.067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere