Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHUSPAN SCS BP Лечение синдрома Чарга-Стросса без факторов неблагоприятного прогноза

13 ноября 2006 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN SCS BP Лечение синдрома Чарга-Стросса без факторов неблагоприятного прогноза: проспективное рандомизированное исследование у 72 пациентов.

Оценить эффективность одних только системных кортикостероидов в качестве терапии первой линии при синдроме Черджа-Стросса без факторов неблагоприятного прогноза, определяемых по пятифакторной шкале (FFS=0), и сравнить эффективность и безопасность азатиоприна и циклофосфамида в пульс-режиме. дополнительная иммуносупрессивная терапия для лечения неудачи или рецидива

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, первоначально получавшие только системные кортикостероиды: необязательный внутривенный импульс метилпреднизолона (15 мг/кг) в начале лечения с последующим пероральным введением преднизолона (1 мг/кг/день) в соответствии со схемой постепенного снижения дозы. Лечащие врачи разрешали лечить незначительные рецидивы кортикостероидами без направления больного на рандомизацию, если доза преднизолона не превышала 0,5 мг/кг в течение 1 мес.

Пациенты, у которых дозу преднизолона не удалось снизить ниже 20 мг, те, у кого не наступила ремиссия, и те, у кого возник рецидив, были рандомизированы для получения либо 6-месячного перорального азатиоприна (2 мг/кг/день), либо 6 пульс-пульсов циклофосфамида (0,6 г/м2 D1). , Д15, Д30 потом каждый месяц)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с недавно диагностированным синдромом Чарга-Стросса;
  • отсутствие неблагоприятных прогностических факторов, определяемых по пятифакторной шкале (креатинин сыворотки > 140 мкмоль/л или 1,58 мг/дл, протеинурия > 1 г/сут, тяжелое поражение желудочно-кишечного тракта, специфическая кардиомиопатия и/или поражение ЦНС;
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • возраст < 15 лет, ранее леченный синдром Чарга-Стросса;
  • история рака;
  • беременные или кормящие женщины;
  • психические расстройства, которые могут поставить под угрозу соблюдение терапии;
  • противопоказание к изучению препарата;
  • другие продолжающиеся терапевтические испытания;
  • сопутствующий вирусный гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Количество событий (неудач, рецидивов и/или смертей), произошедших в каждой группе, определяющих показатель безрецидивной выживаемости, измеренный в конце исследования (средний период наблюдения 5 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость, частота рецидивов и нежелательные явления, измеренные в конце исследования (средний период наблюдения 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95.067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться