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CHUSPAN SCS BP Traitement du syndrome de Churg-Strauss sans facteurs de mauvais pronostic

13 novembre 2006 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN SCS BP Traitement du syndrome de Churg-Strauss sans facteurs de mauvais pronostic : une étude prospective randomisée chez 72 patients.

Évaluer l'efficacité des corticostéroïdes systémiques seuls comme traitement de première ligne du syndrome de Churg-Strauss sans facteurs de mauvais pronostic tels que définis par le score à cinq facteurs (FFS=0), et comparer l'efficacité et la sécurité de l'azathioprine par rapport au cyclophosphamide pulsé comme traitement immunosuppresseur d'appoint pour traiter l'échec ou la rechute

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients initialement traités par corticoïdes systémiques seuls : impulsion IV facultative de méthylprednisolone (15 mg/kg) en début de traitement suivie de prednisone orale (1 mg/kg/jour) selon un schéma dégressif. Les médecins traitants pouvaient traiter les rechutes mineures avec des corticostéroïdes sans référer le patient pour randomisation, tant que la dose de prednisone ne dépassait pas 0,5 mg/kg pendant 1 mois.

Les patients chez qui les doses de prednisone ne pouvaient pas être réduites en dessous de 20 mg, ceux qui n'entraient pas en rémission et ceux qui rechutaient étaient randomisés pour recevoir soit 6 mois d'azathioprine orale (2 mg/kg/jour) soit 6 pulsations de cyclophosphamide (0,6 g/m2 J1 , J15, J30 puis tous les mois)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Camillo Ribi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints du syndrome de Churg-Strauss nouvellement diagnostiqué ;
  • absence de facteurs de mauvais pronostic définis par le score à cinq facteurs (créatinine sérique > 140 μmol/l ou 1,58 mg/dl, protéinurie > 1 g/jour, atteinte gastro-intestinale sévère, cardiomyopathie spécifique et/ou atteinte du système nerveux central) ;
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • âge < 15 ans, syndrome de Churg-Strauss déjà traité ;
  • antécédent de cancer;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • les troubles psychiatriques qui pourraient compromettre l'observance du traitement ;
  • contre-indication au médicament à l'étude ;
  • autre essai thérapeutique en cours ;
  • hépatite virale B ou C concomitante ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre d'événements (échecs, rechutes et/ou décès) survenus dans chaque groupe, définissant le taux de survie sans maladie, mesuré à la fin de l'étude (suivi moyen de 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale, taux de rechute et événements indésirables, mesurés à la fin de l'étude (suivi moyen de 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 95.067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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