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CHUSPAN SCS BP Trattamento della sindrome di Churg-Strauss senza fattori di prognosi sfavorevole

13 novembre 2006 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN SCS BP Trattamento della sindrome di Churg-Strauss senza fattori di prognosi sfavorevole: uno studio prospettico randomizzato su 72 pazienti.

Valutare l'efficacia dei soli corticosteroidi sistemici come trattamento di prima linea della sindrome di Churg-Strauss senza fattori di prognosi sfavorevole come definito dal punteggio a cinque fattori (FFS=0) e confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'azatioprina rispetto alla ciclofosfamide pulsata come terapia immunosoppressiva aggiuntiva per trattare il fallimento o la ricaduta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inizialmente trattati con corticosteroidi sistemici da soli: impulso opzionale di metilprednisolone EV (15 mg/kg) all'inizio del trattamento seguito da prednisone orale (1 mg/kg/die) secondo un programma di riduzione graduale. I medici curanti hanno consentito di trattare le recidive minori con corticosteroidi senza inviare il paziente alla randomizzazione, a condizione che la dose di prednisone non superasse 0,5 mg/kg per 1 mese.

I pazienti in cui le dosi di prednisone non potevano essere ridotte al di sotto di 20 mg, quelli che non erano entrati in remissione e quelli che avevano avuto una ricaduta sono stati randomizzati a ricevere 6 mesi di azatioprina orale (2 mg/kg/die) o 6 impulsi di ciclofosfamide (0,6 g/m2 D1 , D15, D30 poi ogni mese)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Camillo Ribi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con sindrome di Churg-Strauss di nuova diagnosi;
  • assenza di fattori prognostici sfavorevoli come definito dal punteggio a cinque fattori (creatinina sierica > 140 μmol/l o 1,58 mg/dl, proteinuria > 1 g/die, grave coinvolgimento del tratto gastrointestinale, cardiomiopatia specifica e/o coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • età < 15 anni, sindrome di Churg-Strauss precedentemente trattata;
  • storia di cancro;
  • donne incinte o che allattano;
  • disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la compliance alla terapia;
  • controindicazione allo studio del farmaco;
  • altra sperimentazione terapeutica in corso;
  • concomitante infezione virale da epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di eventi (fallimenti, ricadute e/o decessi) verificatisi in ciascun gruppo, che definiscono il tasso di sopravvivenza libera da malattia, misurato alla fine dello studio (follow-up medio di 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale, tasso di recidiva ed eventi avversi, misurati alla fine dello studio (follow-up medio di 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95.067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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