CHUSPAN SCS BP Tratamiento del síndrome de Churg-Strauss sin factores de mal pronóstico
13 de noviembre de 2006 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
CHUSPAN SCS BP Tratamiento del síndrome de Churg-Strauss sin factores de mal pronóstico: estudio prospectivo aleatorizado en 72 pacientes.
Evaluar la eficacia de los corticosteroides sistémicos solos como tratamiento de primera línea del síndrome de Churg-Strauss sin factores de mal pronóstico definidos por la puntuación de cinco factores (FFS = 0), y comparar la eficacia y seguridad de la azatioprina frente a ciclofosfamida en pulsos como terapia inmunosupresora adyuvante para tratar el fracaso o la recaída
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes tratados inicialmente con corticosteroides sistémicos solos: pulso de metilprednisolona IV opcional (15 mg/kg) al inicio del tratamiento seguido de prednisona oral (1 mg/kg/día) de acuerdo con un programa de reducción gradual. Los médicos tratantes permitieron tratar las recaídas menores con corticosteroides sin derivar al paciente para la aleatorización, siempre que la dosis de prednisona no excediera los 0,5 mg/kg durante 1 mes.
Los pacientes en los que las dosis de prednisona no pudieron reducirse por debajo de 20 mg, los que no lograron entrar en remisión y los que recayeron fueron aleatorizados para recibir 6 meses de azatioprina oral (2 mg/kg/día) o 6 pulsos de ciclofosfamida (0,6 g/m2 D1 , D15, D30 luego cada mes)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Camillo Ribi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con síndrome de Churg-Strauss recién diagnosticado;
- ausencia de factores de mal pronóstico definidos por la puntuación de cinco factores (creatinina sérica > 140 μmol/l o 1,58 mg/dl, proteinuria > 1 g/día, afectación grave del tracto gastrointestinal, miocardiopatía específica y/o afectación del sistema nervioso central);
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- edad < 15 años, síndrome de Churg-Strauss previamente tratado;
- antecedentes de cáncer;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- trastornos psiquiátricos que puedan comprometer el cumplimiento de la terapia;
- contraindicación para el fármaco del estudio;
- otro ensayo terapéutico en curso;
- hepatitis viral B o C concomitante o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de eventos (fracasos, recaídas y/o muertes) ocurridos en cada grupo, que definen la tasa de supervivencia libre de enfermedad, medida al final del estudio (seguimiento medio de 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia general, tasa de recaída y eventos adversos, medidos al final del estudio (seguimiento medio de 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samson M, Puechal X, Devilliers H, Ribi C, Cohen P, Bienvenu B, Terrier B, Pagnoux C, Mouthon L, Guillevin L; French Vasculitis Study Group (FVSG). Mononeuritis multiplex predicts the need for immunosuppressive or immunomodulatory drugs for EGPA, PAN and MPA patients without poor-prognosis factors. Autoimmun Rev. 2014 Sep;13(9):945-53. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.002. Epub 2014 Aug 19.
- Samson M, Puechal X, Devilliers H, Ribi C, Cohen P, Stern M, Pagnoux C, Mouthon L, Guillevin L; French Vasculitis Study Group. Long-term outcomes of 118 patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss syndrome) enrolled in two prospective trials. J Autoimmun. 2013 Jun;43:60-9. doi: 10.1016/j.jaut.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
- Ribi C, Cohen P, Pagnoux C, Mahr A, Arene JP, Lauque D, Puechal X, Letellier P, Delaval P, Cordier JF, Guillevin L; French Vasculitis Study Group. Treatment of Churg-Strauss syndrome without poor-prognosis factors: a multicenter, prospective, randomized, open-label study of seventy-two patients. Arthritis Rheum. 2008 Feb;58(2):586-94. doi: 10.1002/art.23198.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Vasculitis
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granuloma
- Síndrome
- Síndrome de Churg-Strauss
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- 95.067
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