- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00399399
CHUSPAN SCS BP behandling af Churg-Strauss syndrom uden dårlige prognosefaktorer
CHUSPAN SCS BP-behandling af Churg-Strauss syndrom uden dårlige prognosefaktorer: en prospektiv randomiseret undersøgelse i 72 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der oprindeligt blev behandlet med systemiske kortikosteroider alene: valgfri IV methylprednisolon-puls (15 mg/kg) ved behandlingsstart efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag) i henhold til et nedtrapningsskema. Behandlende læger fik lov til at behandle mindre tilbagefald med kortikosteroider uden at henvise patienten til randomisering, så længe prednison-dosis ikke oversteg 0,5 mg/kg i 1 måned.
Patienter, hvor prednisondoserne ikke kunne nedtrappes til under 20 mg, dem, der ikke kom i remission, og dem, der fik tilbagefald, blev randomiseret til at modtage enten 6 måneders oral azathioprin (2mg/kg/dag) eller 6 cyclophosphamid-impulser (0,6g/m2 D1) , D15, D30 derefter hver måned)
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Camillo Ribi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med nyligt diagnosticeret Churg-Strauss syndrom;
- fravær af dårlige prognostiske faktorer som defineret af femfaktorscore (serumkreatinin > 140 μmol/l eller 1,58 mg/dl, proteinuri > 1 g/dag, alvorlig mave-tarmkanalpåvirkning, specifik kardiomyopati og/eller involvering af centralnervesystemet;
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 15 år, tidligere behandlet Churg-Strauss syndrom;
- historie med kræft;
- gravide eller ammende kvinder;
- psykiatriske lidelser, der kan kompromittere compliance med terapi;
- kontraindikation for at studere lægemiddel;
- andre igangværende terapeutiske forsøg;
- samtidig viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal hændelser (fejl, tilbagefald og/eller dødsfald), der forekommer i hver gruppe, definerer den sygdomsfrie overlevelsesrate, målt ved undersøgelsens afslutning (gennemsnitlig opfølgning på 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet overlevelse, tilbagefaldsrate og bivirkninger, målt ved studiets afslutning (gennemsnitlig opfølgning på 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Samson M, Puechal X, Devilliers H, Ribi C, Cohen P, Bienvenu B, Terrier B, Pagnoux C, Mouthon L, Guillevin L; French Vasculitis Study Group (FVSG). Mononeuritis multiplex predicts the need for immunosuppressive or immunomodulatory drugs for EGPA, PAN and MPA patients without poor-prognosis factors. Autoimmun Rev. 2014 Sep;13(9):945-53. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.002. Epub 2014 Aug 19.
- Samson M, Puechal X, Devilliers H, Ribi C, Cohen P, Stern M, Pagnoux C, Mouthon L, Guillevin L; French Vasculitis Study Group. Long-term outcomes of 118 patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss syndrome) enrolled in two prospective trials. J Autoimmun. 2013 Jun;43:60-9. doi: 10.1016/j.jaut.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
- Ribi C, Cohen P, Pagnoux C, Mahr A, Arene JP, Lauque D, Puechal X, Letellier P, Delaval P, Cordier JF, Guillevin L; French Vasculitis Study Group. Treatment of Churg-Strauss syndrome without poor-prognosis factors: a multicenter, prospective, randomized, open-label study of seventy-two patients. Arthritis Rheum. 2008 Feb;58(2):586-94. doi: 10.1002/art.23198.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdom
- Vaskulitis
- Systemisk vaskulitis
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis
- Granulom
- Syndrom
- Churg-Strauss syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Azathioprin
Andre undersøgelses-id-numre
- 95.067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Churg-Strauss syndrom
-
Brigham and Women's HospitalGlaxoSmithKlineAfsluttetChurg Strauss syndromForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineAfsluttetChurg Strauss syndromTyskland
-
University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; University of OxfordAfsluttetVaskulitis | Churg-Strauss Syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-associeret vaskulitis (AAV)Forenede Stater
-
Mounzer AghaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterende
-
Fernando FervenzaGenentech, Inc.; Biogen; National Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of OxfordAmerican College of Rheumatology; The European League Against Rheumatism... og andre samarbejdspartnereUkendtKæmpecelle arteritis | Wegeners granulomatose | Mikroskopisk polyangiitis | Polyarteritis Nodosa | Takayasu arteritis | Churg Strauss syndromKorea, Republikken, Forenede Stater, Tyskland, Australien, Japan, Irland, Belgien, Italien, Danmark, Slovenien, Schweiz, Canada, Argentina, Østrig, Kina, Tjekkiet, Egypten, Finland, Frankrig, Ungarn, Indien, Mexico, Holland, New Zealand, Norg... og mere
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetEosinofil gastroenteritis | Eosinofil øsofagitis | Churg-Strauss syndrom | Hypereosinofile syndromerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKæmpecelle arteritis | Mikroskopisk polyangiitis | Polyarteritis Nodosa | Granulomatose med polyangiitis | Takayasu arteritis | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) | Churg-Strauss Syndrom (CSS)Forenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeEosinofil granulomatøs vaskulitisForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Israel, Det Forenede Kongerige, Japan, Tyskland, Belgien
Kliniske forsøg med cyclophosphamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Tao OUYANGAfsluttet