Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Albumin Interferon Alfa-2b med Ribavirin sammenlignet med Peg-IFN Alfa-2a med Ribavirin hos IFN-naive pasienter

1. august 2013 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc.

Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til albumininterferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med peginterferon alfa-2a i kombinasjon med ribavirin i interferon alfa-naive personer med CHC genotype 1. ACHIEVE-1

Dette er en fase 3, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til albumin interferon alfa 2b (alb-IFN) i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med peginterferon alfa-2a (PEGASYS eller PEG-IFNa2a) i kombinasjon med ribavirin i personer med kronisk hepatitt C, genotype 1 som er IFNa-behandlingsnaive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine University of New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • UCLA / West LA VAMC
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8707
        • University California-San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Digestive Diseases Consultants, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0538
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262-0001
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • University of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • VA Health Care System
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1051
        • University of Miami
      • N. Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Venture Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • University Hepatitis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GI of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Alan D Tice, MD, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiania University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21021-1544
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Digestive Health Specialist
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Faculty Practice Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 95267-0595
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of University of PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8887
        • UT Southwesten Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Granbury, Texas, Forente stater, 76048
        • GI & Liver Assoicates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2312
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6174
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5124
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pessac cedex, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • India
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, India, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • New Delhi, India, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore, Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena, Università di Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Università di Napoli c/o Secondo Policlinico
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico S. Matteo Università degli Studi di Pavia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.K. Dłuskiego
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Akademia Medyczna
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zaka?ny
      • Wrocław, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 30303
        • Spitalul Clinic Dr.Victor Babes
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
      • Lasi, Romania, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
  • Spania
      • Badalona - Barcelona, Spania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1PG
        • Imperial College London St Mary's Hospital Campus
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre Campus
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Klinika infekcních chorob
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Klinika Infekcních nemocí
      • Melnik, Tsjekkisk Republikk, 27601
        • Nemocnice s poliklinikou Melník
      • Opava, Tsjekkisk Republikk, 74601
        • Slezská nemocnice
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 14000
        • Nuselska poliklinika
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40001
        • Ambulance pro interni a infekcni nemoci
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Tyskland, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Tyskland, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Univ.-Klinik fuer Innere Medizin
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk hepatitt C.
  • Leverbiopsi utført innen 2 år etter dag 0 eller under screening.
  • Infisert med hepatitt C-virus genotype 1.
  • Interferon alfa-behandling er naiv (dvs. aldri blitt behandlet med et interferonprodukt).
  • Forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i studien hvis de (eller deres partnere) ikke er gravide eller ammer, er sterile eller har ikke fruktbar potensiale, eller er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke passende prevensjonsmetoder under studien og i 7 måneder etter studien. siste dose ribavirin.
  • Har kompensert leversykdom.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Dekompensert leversykdom inkludert personer med tidligere historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Anamnese med moderat, alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon, inkludert en historie med sykehusinnleggelse eller tidligere selvmordsforsøk.
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV-1) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAG).
  • Klinisk diagnose av andre årsaker til kronisk leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt B, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, alkoholisk leversykdom, hemokromatose, Wilsons sykdom eller alfa 1-antitrypsin-mangel.
  • En historie med immunologisk mediert sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, moderat/alvorlig psoriasis, sarkoidose, systemisk lupus erythematosus).
  • Aktiv anfallsforstyrrelse de siste 2 årene.
  • Annen organtransplantasjon enn hornhinne- og hårtransplantasjon.
  • Klinisk signifikant hemoglobinopati (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi).
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen).
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersoner i et overvåket metadonbehandlingsprogram kan bli registrert i studien.
  • Mottok ethvert eksperimentelt middel innen 28 dager før dag 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
180 mcg PEG-IFNx2a hver 1. uke (48 doser) + Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag
Legemiddel: peginterferon alfa-2a
180 mcg en gang i uken i 48 uker
Legemiddel: Ribavirin

1000 mg/dag (for forsøkspersoner

=,> 75 kg)
Eksperimentell: 2
900 mcg alb-IFN annenhver uke (24 doser) + Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag
Legemiddel: Ribavirin

1000 mg/dag (for forsøkspersoner

=,> 75 kg)

Legemiddel: albumin interferon alfa-2b
900 mcg eller 1200 mcg annenhver uke i 48 uker
Eksperimentell: 3
1200 mcg alb-IFN hver 2. uke (24 doser) + Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag
Legemiddel: Ribavirin

1000 mg/dag (for forsøkspersoner

=,> 75 kg)

Legemiddel: albumin interferon alfa-2b
900 mcg eller 1200 mcg annenhver uke i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Uke 72
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rask virologisk respons
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
Uke 24 og uke 48
Normalisering av ALT (et leverenzym)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Sikkerhetsvurderinger (fysiske eksamener, AE-rapportering, laboratorietester/analyse, HADS og immunogenisitetstesting)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGS1008-C1060
  • ACHIEVE-1 (Annen identifikator: Human Genome Sciences Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på peginterferon alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere