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Eficácia da Albumina Interferon Alfa-2b Com Ribavirina Comparada Com Peg-IFN Alfa-2a Com Ribavirina Em Pacientes Naive De IFN

1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança da Albumina Interferon Alfa-2b em Combinação com Ribavirina Comparado com Peginterferon Alfa-2a em Combinação com Ribavirina em Indivíduos Naive com Interferon Alfa com CHC Genotype 1. ACHIEVE-1

Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da albumina interferon alfa 2b (alb-IFN) em combinação com ribavirina em comparação com peginterferon alfa-2a (PEGASYS ou PEG-IFNa2a) em combinação com ribavirina em indivíduos com hepatite C crônica, genótipo 1 que não receberam tratamento com IFNa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Alemanha, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemanha, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Alemanha, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Alemanha, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Alemanha, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Austrália
      • Perth, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine University of New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University
  • Espanha
      • Badalona - Barcelona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • UCLA / West LA VAMC
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8707
        • University California-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Digestive Diseases Consultants, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0538
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262-0001
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • University of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Health Care System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
        • University of Miami
      • N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Venture Research Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • University Hepatitis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GI of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Alan D Tice, MD, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiania University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21021-1544
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialist
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Faculty Practice Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 95267-0595
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of University of PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
        • UT Southwesten Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Granbury, Texas, Estados Unidos, 76048
        • GI & Liver Assoicates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2312
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6174
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5124
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, França, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, França, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, França, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pessac cedex, França, 33600
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, França, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Itália, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore, Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena, Università di Milano
      • Napoli, Itália, 80131
        • Seconda Università di Napoli c/o Secondo Policlinico
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Itália, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico S. Matteo Università degli Studi di Pavia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itália, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-540
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.K. Dłuskiego
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polônia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Akademia Medyczna
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zaka?ny
      • Wrocław, Polônia, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
      • Łódź, Polônia, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College London St Mary's Hospital Campus
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre Campus
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Klinika infekcních chorob
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Klinika Infekcních nemocí
      • Melnik, República Checa, 27601
        • Nemocnice s poliklinikou Melník
      • Opava, República Checa, 74601
        • Slezská nemocnice
      • Praha 2, República Checa, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Praha 4, República Checa, 14000
        • Nuselska poliklinika
      • Usti nad Labem, República Checa, 40001
        • Ambulance pro interni a infekcni nemoci
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romênia, 30303
        • Spitalul Clinic Dr.Victor Babes
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400162
        • Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
      • Lasi, Romênia, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Univ.-Klinik fuer Innere Medizin
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Índia
      • Ludhiana, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Índia, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • New Delhi, Índia, 110 002
        • G.B.Pant Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de hepatite crônica C.
  • Biópsia hepática realizada dentro de 2 anos do Dia 0 ou durante a triagem.
  • Infectado com o genótipo 1 do vírus da hepatite C.
  • Naïve tratamento com interferon alfa (ou seja, nunca foram tratados com um produto de interferon).
  • Os indivíduos são elegíveis para entrar no estudo se eles (ou seus parceiros) não estiverem grávidas ou amamentando, forem estéreis ou não tiverem potencial para engravidar, ou estiverem dispostos a praticar abstinência ou usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo e por 7 meses após o última dose de ribavirina.
  • Ter doença hepática compensada.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença hepática descompensada, incluindo indivíduos com histórico ou presença de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática.
  • História de doença psiquiátrica moderada, grave ou não controlada, especialmente depressão, incluindo história de hospitalização ou tentativa anterior de suicídio.
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG).
  • Diagnóstico clínico de outras causas de doença hepática crônica, incluindo, entre outros, hepatite B, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, doença hepática alcoólica, hemocromatose, doença de Wilson ou deficiência de alfa 1-antitripsina.
  • Uma história de doença mediada imunologicamente (por exemplo, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, psoríase moderada/grave, sarcoidose, lúpus eritematoso sistêmico).
  • Transtorno convulsivo ativo nos últimos 2 anos.
  • Transplante de órgãos, exceto transplante de córnea e cabelo.
  • Hemoglobinopatia clinicamente significativa (por exemplo, talassemia, anemia falciforme).
  • Câncer nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino).
  • Dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses. Indivíduos em um programa de tratamento supervisionado com metadona podem ser incluídos no estudo.
  • Recebeu qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do Dia 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
180 mcg PEG-IFNx2a a cada 1 semana (48 doses) + Ribavirina 1.000 ou 1.200 mg/dia
Medicamento: peginterferon alfa-2a
180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas
Medicamento: Ribavirina

1000 mg/dia (para indivíduos

=,> 75kg)
Experimental: 2
900 mcg de alb-IFN a cada 2 semanas (24 doses)+ Ribavirina 1.000 ou 1.200 mg/dia
Medicamento: Ribavirina

1000 mg/dia (para indivíduos

=,> 75kg)

Medicamento: albumina interferon alfa-2b
900 mcg ou 1200 mcg a cada duas semanas por 48 semanas
Experimental: 3
1200 mcg de alb-IFN a cada 2 semanas (24 doses)+ Ribavirina 1000 ou 1200 mg/dia
Medicamento: Ribavirina

1000 mg/dia (para indivíduos

=,> 75kg)

Medicamento: albumina interferon alfa-2b
900 mcg ou 1200 mcg a cada duas semanas por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Semana 72
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica rápida
Prazo: Semana 4
Semana 4
Resposta virológica precoce
Prazo: Semana 12
Semana 12
ARN do VHC indetectável
Prazo: Semana 24 e Semana 48
Semana 24 e Semana 48
Normalização da ALT (uma enzima hepática)
Prazo: Semana 48
Semana 48
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: durante todo o estudo
durante todo o estudo
Avaliações de segurança (exames físicos, relatórios de EA, testes/análises laboratoriais, HADS e testes de imunogenicidade)
Prazo: Ao longo de todo o estudo
Ao longo de todo o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Colaboradores

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGS1008-C1060
  • ACHIEVE-1 (Outro identificador: Human Genome Sciences Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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