Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost albuminového interferonu Alfa-2b s ribavirinem ve srovnání s Peg-IFN Alfa-2a s ribavirinem u pacientů dosud neléčených IFN

1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti albuminového interferonu Alfa-2b v kombinaci s ribavirinem ve srovnání s peginterferonem Alfa-2a v kombinaci s ribavirinem u pacientů dosud neléčených interferonem Alfa s CHC genotypem 1. DOSÁHNĚTE-1

Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti albuminu interferonu alfa 2b (alb-IFN) v kombinaci s ribavirinem ve srovnání s peginterferonem alfa-2a (PEGASYS nebo PEG-IFNa2a) v kombinaci s ribavirinem subjekty s chronickou hepatitidou C, genotypem 1, které dosud nebyly léčeny IFNa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine University of New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Francie, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, Francie, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex, Francie, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Indie
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indie, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • New Delhi, Indie, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore, Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena, Università di Milano
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Seconda Università di Napoli c/o Secondo Policlinico
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Itálie, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico S. Matteo Università degli Studi di Pavia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Německo, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Německo, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Německo, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Německo, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-540
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.K. Dłuskiego
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Akademia Medyczna
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zaka?ny
      • Wrocław, Polsko, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
      • Łódź, Polsko, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ.-Klinik fuer Innere Medizin
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko, 30303
        • Spitalul Clinic Dr.Victor Babes
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
        • Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
      • Lasi, Rumunsko, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Centre
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College London St Mary's Hospital Campus
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre Campus
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • UCLA / West LA VAMC
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8707
        • University California-San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Digestive Diseases Consultants, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0538
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262-0001
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • University of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Health Care System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1051
        • University of Miami
      • N. Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Venture Research Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • University Hepatitis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GI of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Alan D Tice, MD, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiania University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21021-1544
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Maryland Digestive Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialist
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Faculty Practice Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 95267-0595
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8887
        • UT Southwesten Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Granbury, Texas, Spojené státy, 76048
        • GI & Liver Assoicates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2312
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6174
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5124
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Klinika infekcních chorob
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • Klinika Infekcních nemocí
      • Melnik, Česká republika, 27601
        • Nemocnice s poliklinikou Melník
      • Opava, Česká republika, 74601
        • Slezská nemocnice
      • Praha 2, Česká republika, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Praha 4, Česká republika, 14000
        • Nuselska Poliklinika
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40001
        • Ambulance pro interni a infekcni nemoci
  • Španělsko
      • Badalona - Barcelona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické hepatitidy C.
  • Jaterní biopsie provedená do 2 let ode dne 0 nebo během screeningu.
  • Infikován virem hepatitidy C genotypu 1.
  • Léčba interferonem alfa dosud neléčená (tj. nikdy nebyla léčena žádným interferonovým přípravkem).
  • Subjekty jsou způsobilé vstoupit do studie, pokud nejsou (nebo jejich partneři) těhotné nebo kojící, jsou sterilní nebo nemají potenciál otěhotnět nebo jsou ochotny praktikovat abstinenci nebo používat vhodné antikoncepční metody během studie a po dobu 7 měsíců po ukončení studie. poslední dávka ribavirinu.
  • Mít kompenzované onemocnění jater.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater včetně subjektů s anamnézou nebo přítomností ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Středně těžké, těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese, včetně anamnézy hospitalizace nebo předchozího pokusu o sebevraždu.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV-1) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG).
  • Klinická diagnostika dalších příčin chronického onemocnění jater včetně, ale bez omezení na uvedené, hepatitidy B, autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhózy, alkoholického onemocnění jater, hemochromatózy, Wilsonovy choroby nebo deficitu alfa 1-antitrypsinu.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, středně závažná/závažná psoriáza, sarkoidóza, systémový lupus erythematodes).
  • Aktivní záchvatová porucha během posledních 2 let.
  • Transplantace orgánů kromě transplantace rohovky a vlasů.
  • Klinicky významná hemoglobinopatie (např. talasémie, srpkovitá anémie).
  • Rakovina za posledních 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
  • Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 6 měsíců. Do studie mohou být zařazeni subjekty v programu metadonové léčby pod dohledem.
  • Obdrželi jakékoli experimentální činidlo během 28 dnů před dnem 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
180 mcg PEG-IFNx2a každý 1 týden (48 dávek) + Ribavirin 1000 nebo 1200 mg/den
Lék: peginterferon alfa-2a
180 mcg jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: Ribavirin

1000 mg/den (pro subjekty

=,> 75 kg)
Experimentální: 2
900 mcg alb-IFN každé 2 týdny (24 dávek) + Ribavirin 1000 nebo 1200 mg/den
Lék: Ribavirin

1000 mg/den (pro subjekty

=,> 75 kg)

Lék: albumin interferon alfa-2b
900 mcg nebo 1200 mcg každé dva týdny po dobu 48 týdnů
Experimentální: 3
1200 mcg alb-IFN každé 2 týdny (24 dávek) + Ribavirin 1000 nebo 1200 mg/den
Lék: Ribavirin

1000 mg/den (pro subjekty

=,> 75 kg)

Lék: albumin interferon alfa-2b
900 mcg nebo 1200 mcg každé dva týdny po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 72. týden
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlá virologická odpověď
Časové okno: 4. týden
4. týden
Včasná virologická odpověď
Časové okno: 12. týden
12. týden
Nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Týden 24 a týden 48
Normalizace ALT (jaterního enzymu)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Hodnocení kvality života
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Hodnocení bezpečnosti (fyzická vyšetření, hlášení AE, laboratorní testování/analýza, HADS a testování imunogenicity)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGS1008-C1060
  • ACHIEVE-1 (Jiný identifikátor: Human Genome Sciences Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit