- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00402428
Skuteczność albuminy Interferon Alfa-2b z rybawiryną w porównaniu z Peg-IFN Alfa-2a z rybawiryną u pacjentów nieleczonych IFN
1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.
Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo interferonu alfa-2b albuminy w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną w interferonie alfa Pacjenci z pwzw C Genotyp 1.
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa interferonu alfa 2b (alb-IFN) albuminy w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z peginterferonem alfa-2a (PEGASYS lub PEG-IFNa2a) w skojarzeniu z rybawiryną w pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1, którzy nie byli wcześniej leczeni IFNa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1331
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital Clinical School of Medicine University of New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Heidelburg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitätsklinik Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Univ.-Klinik fuer Innere Medizin
-
Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Lyon Cedex 02, Francja, 69288
- CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Marseille Cedex 08, Francja, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
-
Orleans, Francja, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Pessac cedex, Francja, 33600
- Hopital Haut-Lévêque
-
Toulouse Cedex, Francja, 31059
- CHU Purpan Clinique Dieulafoy
-
Vandoeuvre, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Badalona - Barcelona, Hiszpania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hopital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Hospital Carlos III
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Mumbai, Indie, 400 0026
- Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
-
New Delhi, Indie, 110 002
- G.B.Pant Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
-
Duesseldorf, Niemcy, 40255
- Universitätsklinik Düsseldorf
-
Düsseldorf, Niemcy, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Essen, Niemcy, 45122
- UH Essen
-
Frankfurt / Main, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Hannover, Niemcy, 30623
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Marl, Niemcy, 45770
- Paracelsus Klinik der Stadt Marl
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-540
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.K. Dłuskiego
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Szpital Specjalistyczny
-
Kielce, Polska, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Kraków, Polska, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Polska, 01-201
- Akademia Medyczna
-
Warszawa, Polska, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zaka?ny
-
Wrocław, Polska, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
Łódź, Polska, 91-347
- Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 62500
- Klinika infekcních chorob
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
- Klinika Infekcních nemocí
-
Melnik, Republika Czeska, 27601
- Nemocnice s poliklinikou Melník
-
Opava, Republika Czeska, 74601
- Slezská nemocnice
-
Praha 2, Republika Czeska, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
Praha 4, Republika Czeska, 14000
- Nuselska poliklinika
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, 40001
- Ambulance pro interni a infekcni nemoci
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 30303
- Spitalul Clinic Dr.Victor Babes
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- Spitalul Clinic de Adulti Cluj-Napoca
-
Lasi, Rumunia, 700111
- Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
- UCSF Fresno
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- UCLA / West LA VAMC
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8707
- University California-San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Digestive Diseases Consultants, Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0538
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262-0001
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- University of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Mayo Clinic Transplant Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- VA Health Care System
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1051
- University of Miami
-
N. Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Venture Research Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- University Hepatitis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- GI of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Gastroenterology Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Alan D Tice, MD, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiania University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University Of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21021-1544
- University Of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
- Maryland Digestive Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Digestive Health Specialist
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Hospital - Cornell
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Faculty Practice Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 95267-0595
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of University of PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville Gastroenterology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8887
- UT Southwesten Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Granbury, Texas, Stany Zjednoczone, 76048
- GI & Liver Assoicates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2312
- Liver Specialist of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Inova Fairfax Hospital
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6174
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5124
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Milano, Włochy, 20122
- IRCCS Ospedale Maggiore, Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena, Università di Milano
-
Napoli, Włochy, 80131
- Seconda Università di Napoli c/o Secondo Policlinico
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Włochy, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico S. Matteo Università degli Studi di Pavia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Włochy, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
- Imperial College London St Mary's Hospital Campus
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Queens Medical Centre Campus
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Diagnostyka przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Biopsja wątroby wykonana w ciągu 2 lat od Dnia 0 lub podczas badania przesiewowego.
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
- Osoby, które nie były wcześniej leczone interferonem alfa (tj. nigdy nie były leczone interferonem).
- Osoby kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli one (lub ich partnerzy) nie są w ciąży ani nie karmią piersią, nie są bezpłodne lub nie mogą zajść w ciążę lub chcą zachować abstynencję lub stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnia dawka rybawiryny.
- Mają wyrównaną chorobę wątroby.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niewyrównana choroba wątroby, w tym pacjenci z wodobrzuszem w wywiadzie, krwawiącymi żylakami lub encefalopatią wątrobową w przeszłości.
- Historia umiarkowanych, ciężkich lub niekontrolowanych chorób psychicznych, zwłaszcza depresji, w tym historia hospitalizacji lub wcześniejszych prób samobójczych.
- Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG).
- Rozpoznanie kliniczne innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby, w tym między innymi zapalenie wątroby typu B, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, alkoholowa choroba wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona lub niedobór alfa-1-antytrypsyny.
- Historia choroby o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, umiarkowana/ciężka łuszczyca, sarkoidoza, toczeń rumieniowaty układowy).
- Aktywne napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat.
- Przeszczep narządów inny niż przeszczep rogówki i włosów.
- Klinicznie istotna hemoglobinopatia (np. talasemia, anemia sierpowata).
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci w nadzorowanym programie leczenia metadonem mogą zostać włączeni do badania.
- Otrzymał dowolny środek eksperymentalny w ciągu 28 dni przed dniem 0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
180 mcg PEG-IFNx2a co 1 tydzień (48 dawek) + Rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę
|
180 mcg raz w tygodniu przez 48 tygodni
1000 mg / dzień (dla pacjentów =,> 75kg) |
Eksperymentalny: 2
900 mcg alb-IFN co 2 tygodnie (24 dawki) + Rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę
|
1000 mg / dzień (dla pacjentów =,> 75kg)
900 mcg lub 1200 mcg co dwa tygodnie przez 48 tygodni
|
Eksperymentalny: 3
1200 mcg alb-IFN co 2 tygodnie (24 dawki) + Rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę
|
1000 mg / dzień (dla pacjentów =,> 75kg)
900 mcg lub 1200 mcg co dwa tygodnie przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybka odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Niewykrywalny RNA HCV
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Normalizacja ALT (enzym wątrobowy)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: przez całe badanie
|
przez całe badanie
|
Oceny bezpieczeństwa (badania fizykalne, raporty AE, testy/analizy laboratoryjne, testy HADS i immunogenności)
Ramy czasowe: Przez całe badanie
|
Przez całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bain VG, Yoshida EM, Kaita KD, Swain MG, Heathcote EJ, Garcia A, Moore PA, Yu R, McHutchison JG, Subramanian GM. Dynamics of interferon-specific gene expression in peripheral blood of interferon alfa-naive patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection treated with albumin-interferon alfa. Hepatol Res. 2006 Aug;35(4):256-62. doi: 10.1016/j.hepres.2006.04.005. Epub 2006 May 30.
- Bain VG, Kaita KD, Yoshida EM, Swain MG, Heathcote EJ, Neumann AU, Fiscella M, Yu R, Osborn BL, Cronin PW, Freimuth WW, McHutchison JG, Subramanian GM. A phase 2 study to evaluate the antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of recombinant human albumin-interferon alfa fusion protein in genotype 1 chronic hepatitis C patients. J Hepatol. 2006 Apr;44(4):671-8. doi: 10.1016/j.jhep.2005.12.011. Epub 2006 Jan 30.
- S. Zeuzem, , Y. Benhamou, , D. Shouval, , V. Bain, S. Pianko, , R. Flisiak, , M. Grigorescu, , V. Rehak, , E. Yoshida, K. Kaita, , C. Hezode, A.U. Neumann, M. Subramanian, J. McHutchison. Interim (Week 12) Phase 2B Virological Efficacy and Safety Results of albumin interferon alfa-2b Combined with Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Infection. EASL, 2006
- Vinod Rustgi, et al. A Dose-Escalation Study of albumin alfa-Ribavirin in Non-responders to Prior Interferon Based Therapy for Chronic Hepatitis C Infection Phase 2 Dose A Phase 2 Dose-Escalation Study of albumin interferon alfa interferon alfa-2b Combined with 2b Combined with Ribavirin in Non Non-responders to Prior Interferon. EASL, 2006
- Balan V, Nelson DR, Sulkowski MS, Everson GT, Lambiase LR, Wiesner RH, Dickson RC, Post AB, Redfield RR, Davis GL, Neumann AU, Osborn BL, Freimuth WW, Subramanian GM. A Phase I/II study evaluating escalating doses of recombinant human albumin-interferon-alpha fusion protein in chronic hepatitis C patients who have failed previous interferon-alpha-based therapy. Antivir Ther. 2006;11(1):35-45.
- Zeuzem S, Sulkowski MS, Lawitz EJ, Rustgi VK, Rodriguez-Torres M, Bacon BR, Grigorescu M, Tice AD, Lurie Y, Cianciara J, Muir AJ, Cronin PW, Pulkstenis E, Subramanian GM, McHutchison JG; ACHIEVE-1 Study Team. Albinterferon Alfa-2b was not inferior to pegylated interferon-alpha in a randomized trial of patients with chronic hepatitis C virus genotype 1. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1257-66. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.066. Epub 2010 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGS1008-C1060
- ACHIEVE-1 (Inny identyfikator: Human Genome Sciences Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalZakończony
-
Chugai PharmaceuticalZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeNiemcy
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeFederacja Rosyjska
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeTajwan, Stany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Singapur
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeChiny, Hongkong, Australia, Niemcy, Tajwan, Singapur, Francja, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Nowa Zelandia, Tajlandia, Federacja Rosyjska, Brazylia
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeStany Zjednoczone, Portoryko
-
The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital i inni współpracownicyZakończonyTrwała odpowiedź wirusologiczna | Polimorfizm IL28BRepublika Korei