Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of NPH Insulin and Insulin Detemir in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

30. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

An Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir vs. NPH Insulin in Children and Adolescents Diagnosed With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research is to compare the efficacy and safety of treatment with NPH insulin and insulin detemir. You will be treated with either insulin detemir or NPH insulin once or twice daily as basal insulin. Additionally you will receive insulin aspart as bolus insulin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • ANGERS cedex 09, Frankrike, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Altunizade-Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Insulin detemir naive
  • Type 1 diabetes for at least 12 months
  • HbA1c lesser than or equal to 11.0%

Exclusion Criteria:

  • Significant concomitant diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: insulin detemir
insulin detemir + insulin aspart
Legemiddel: insulin detemir
s.c. injection, once or twice daily.
Legemiddel: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Eksperimentell: NPH insulin
NPH insulin + insulin aspart
Legemiddel: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Legemiddel: insulin NPH
s.c. injection, once or twice daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: after 52 weeks of treatment
Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) measured after 52 weeks of treatment and analysed by central laboratory.
after 52 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects Reporting Adverse Events
Tidsramme: from week -2 to week 52

Number of subjects reporting adverse events during the trial (from week -2 to week 52).

For details, please refer to the adverse events section.
from week -2 to week 52
Observed Insulin Antibody Values
Tidsramme: at 0 and 52 weeks
Observed insulin antibody values for insulin detemir specific antibodies, insulin aspart specific antibodies and insulin detemir/insulin aspart cross-reacting antibodies.
at 0 and 52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1689
  • 2006-000051-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere