이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Comparison of NPH Insulin and Insulin Detemir in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

2017년 1월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S

An Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir vs. NPH Insulin in Children and Adolescents Diagnosed With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research is to compare the efficacy and safety of treatment with NPH insulin and insulin detemir. You will be treated with either insulin detemir or NPH insulin once or twice daily as basal insulin. Additionally you will receive insulin aspart as bolus insulin

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, 체코 공화국, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, 체코 공화국, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 칠면조
      • Altunizade-Istanbul, 칠면조, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, 칠면조, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-184
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • ANGERS cedex 09, 프랑스, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, 프랑스, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, 핀란드, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Insulin detemir naive
  • Type 1 diabetes for at least 12 months
  • HbA1c lesser than or equal to 11.0%

Exclusion Criteria:

  • Significant concomitant diseases

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: insulin detemir
insulin detemir + insulin aspart
의약품: insulin detemir
s.c. injection, once or twice daily.
의약품: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
실험적: NPH insulin
NPH insulin + insulin aspart
의약품: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
의약품: insulin NPH
s.c. injection, once or twice daily.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
기간: after 52 weeks of treatment
Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) measured after 52 weeks of treatment and analysed by central laboratory.
after 52 weeks of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Subjects Reporting Adverse Events
기간: from week -2 to week 52

Number of subjects reporting adverse events during the trial (from week -2 to week 52).

For details, please refer to the adverse events section.
from week -2 to week 52
Observed Insulin Antibody Values
기간: at 0 and 52 weeks
Observed insulin antibody values for insulin detemir specific antibodies, insulin aspart specific antibodies and insulin detemir/insulin aspart cross-reacting antibodies.
at 0 and 52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN304-1689
  • 2006-000051-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

insulin detemir에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다