Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of NPH Insulin and Insulin Detemir in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

30 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

An Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir vs. NPH Insulin in Children and Adolescents Diagnosed With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research is to compare the efficacy and safety of treatment with NPH insulin and insulin detemir. You will be treated with either insulin detemir or NPH insulin once or twice daily as basal insulin. Additionally you will receive insulin aspart as bolus insulin

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Дания, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Дания, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-184
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Altunizade-Istanbul, Турция, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Турция, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • ANGERS cedex 09, Франция, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Франция, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Чешская Республика, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Чешская Республика, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Insulin detemir naive
  • Type 1 diabetes for at least 12 months
  • HbA1c lesser than or equal to 11.0%

Exclusion Criteria:

  • Significant concomitant diseases

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: insulin detemir
insulin detemir + insulin aspart
Лекарство: insulin detemir
s.c. injection, once or twice daily.
Лекарство: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Экспериментальный: NPH insulin
NPH insulin + insulin aspart
Лекарство: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Лекарство: insulin NPH
s.c. injection, once or twice daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: after 52 weeks of treatment
Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) measured after 52 weeks of treatment and analysed by central laboratory.
after 52 weeks of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects Reporting Adverse Events
Временное ограничение: from week -2 to week 52

Number of subjects reporting adverse events during the trial (from week -2 to week 52).

For details, please refer to the adverse events section.
from week -2 to week 52
Observed Insulin Antibody Values
Временное ограничение: at 0 and 52 weeks
Observed insulin antibody values for insulin detemir specific antibodies, insulin aspart specific antibodies and insulin detemir/insulin aspart cross-reacting antibodies.
at 0 and 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1689
  • 2006-000051-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться