Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of NPH Insulin and Insulin Detemir in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

30. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

An Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir vs. NPH Insulin in Children and Adolescents Diagnosed With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research is to compare the efficacy and safety of treatment with NPH insulin and insulin detemir. You will be treated with either insulin detemir or NPH insulin once or twice daily as basal insulin. Additionally you will receive insulin aspart as bolus insulin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • ANGERS cedex 09, Francie, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Altunizade-Istanbul, Krocan, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Krocan, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-184
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Česká republika, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Insulin detemir naive
  • Type 1 diabetes for at least 12 months
  • HbA1c lesser than or equal to 11.0%

Exclusion Criteria:

  • Significant concomitant diseases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: insulin detemir
insulin detemir + insulin aspart
Lék: insulin detemir
s.c. injection, once or twice daily.
Lék: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Experimentální: NPH insulin
NPH insulin + insulin aspart
Lék: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Lék: insulin NPH
s.c. injection, once or twice daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: after 52 weeks of treatment
Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) measured after 52 weeks of treatment and analysed by central laboratory.
after 52 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Reporting Adverse Events
Časové okno: from week -2 to week 52

Number of subjects reporting adverse events during the trial (from week -2 to week 52).

For details, please refer to the adverse events section.
from week -2 to week 52
Observed Insulin Antibody Values
Časové okno: at 0 and 52 weeks
Observed insulin antibody values for insulin detemir specific antibodies, insulin aspart specific antibodies and insulin detemir/insulin aspart cross-reacting antibodies.
at 0 and 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1689
  • 2006-000051-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na insulin detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit