Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of NPH Insulin and Insulin Detemir in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

30 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

An Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir vs. NPH Insulin in Children and Adolescents Diagnosed With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research is to compare the efficacy and safety of treatment with NPH insulin and insulin detemir. You will be treated with either insulin detemir or NPH insulin once or twice daily as basal insulin. Additionally you will receive insulin aspart as bolus insulin

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • ANGERS cedex 09, Frankrijk, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Altunizade-Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Kalkoen, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Insulin detemir naive
  • Type 1 diabetes for at least 12 months
  • HbA1c lesser than or equal to 11.0%

Exclusion Criteria:

  • Significant concomitant diseases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: insulin detemir
insulin detemir + insulin aspart
Geneesmiddel: insulin detemir
s.c. injection, once or twice daily.
Geneesmiddel: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Experimenteel: NPH insulin
NPH insulin + insulin aspart
Geneesmiddel: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Geneesmiddel: insulin NPH
s.c. injection, once or twice daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: after 52 weeks of treatment
Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) measured after 52 weeks of treatment and analysed by central laboratory.
after 52 weeks of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects Reporting Adverse Events
Tijdsspanne: from week -2 to week 52

Number of subjects reporting adverse events during the trial (from week -2 to week 52).

For details, please refer to the adverse events section.
from week -2 to week 52
Observed Insulin Antibody Values
Tijdsspanne: at 0 and 52 weeks
Observed insulin antibody values for insulin detemir specific antibodies, insulin aspart specific antibodies and insulin detemir/insulin aspart cross-reacting antibodies.
at 0 and 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1689
  • 2006-000051-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren