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Comparison of NPH Insulin and Insulin Detemir in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

30. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

An Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir vs. NPH Insulin in Children and Adolescents Diagnosed With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research is to compare the efficacy and safety of treatment with NPH insulin and insulin detemir. You will be treated with either insulin detemir or NPH insulin once or twice daily as basal insulin. Additionally you will receive insulin aspart as bolus insulin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • ANGERS cedex 09, Frankreich, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Altunizade-Istanbul, Truthahn, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tschechische Republik, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Insulin detemir naive
  • Type 1 diabetes for at least 12 months
  • HbA1c lesser than or equal to 11.0%

Exclusion Criteria:

  • Significant concomitant diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: insulin detemir
insulin detemir + insulin aspart
Arzneimittel: insulin detemir
s.c. injection, once or twice daily.
Arzneimittel: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Experimental: NPH insulin
NPH insulin + insulin aspart
Arzneimittel: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Arzneimittel: insulin NPH
s.c. injection, once or twice daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: after 52 weeks of treatment
Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) measured after 52 weeks of treatment and analysed by central laboratory.
after 52 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Reporting Adverse Events
Zeitfenster: from week -2 to week 52

Number of subjects reporting adverse events during the trial (from week -2 to week 52).

For details, please refer to the adverse events section.
from week -2 to week 52
Observed Insulin Antibody Values
Zeitfenster: at 0 and 52 weeks
Observed insulin antibody values for insulin detemir specific antibodies, insulin aspart specific antibodies and insulin detemir/insulin aspart cross-reacting antibodies.
at 0 and 52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1689
  • 2006-000051-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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