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Comparison of NPH Insulin and Insulin Detemir in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

30 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

An Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir vs. NPH Insulin in Children and Adolescents Diagnosed With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research is to compare the efficacy and safety of treatment with NPH insulin and insulin detemir. You will be treated with either insulin detemir or NPH insulin once or twice daily as basal insulin. Additionally you will receive insulin aspart as bolus insulin

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • ANGERS cedex 09, Francia, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-184
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Altunizade-Istanbul, Tacchino, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Tacchino, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Insulin detemir naive
  • Type 1 diabetes for at least 12 months
  • HbA1c lesser than or equal to 11.0%

Exclusion Criteria:

  • Significant concomitant diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: insulin detemir
insulin detemir + insulin aspart
Droga: insulin detemir
s.c. injection, once or twice daily.
Droga: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Sperimentale: NPH insulin
NPH insulin + insulin aspart
Droga: insulin aspart
s.c. injection, at main meals.
Droga: insulin NPH
s.c. injection, once or twice daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: after 52 weeks of treatment
Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) measured after 52 weeks of treatment and analysed by central laboratory.
after 52 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects Reporting Adverse Events
Lasso di tempo: from week -2 to week 52

Number of subjects reporting adverse events during the trial (from week -2 to week 52).

For details, please refer to the adverse events section.
from week -2 to week 52
Observed Insulin Antibody Values
Lasso di tempo: at 0 and 52 weeks
Observed insulin antibody values for insulin detemir specific antibodies, insulin aspart specific antibodies and insulin detemir/insulin aspart cross-reacting antibodies.
at 0 and 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1689
  • 2006-000051-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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