Konsentrasjon av itrakonazolløsning i nesesekret
12. april 2015 oppdatert av: Hirohito Kita, Mayo Clinic
Hovedmålet med denne studien er å bestemme konsentrasjonen av itrakonazol-irrigasjon i neseslimprøver via innsamling og høyytelses væskekromatografi (HPLC)-analyse.
Åtte (8) pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) og to (2) friske kontroller vil bli registrert i den første evalueringen. Etter en innledende kontroll neseprøve, etterfulgt av syv dager med to ganger daglig topisk itrakonazol irrigasjon, vil neseprøver tas med varierende tidsintervaller og konsentrasjonene måles.
Det primære endepunktet er utvikling av en pålitelig innsamlings- og analyseteknikk med konsentrasjonskurver over tid av topisk administrert itrakonazol. Et sekundært endepunkt er å bestemme om de målte konsentrasjonene oppnår en gjennomsnittlig hemmende konsentrasjon (MIC90) til vanlig dyrkede sopparter i nesen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie med det formål å samle konsentrasjonsdata på en vanlig brukt topisk antifungal løsning av itrakonazol.
CRS-pasienter som oppfyller de definerte inklusjonskriteriene vil begynne topiske itrakonazol soppskyllinger på dag 1.
Dette vil bestå av itrakonazol i sterilt vann 100 mg/1000 ml, skylle hvert nesebor med 20 ml oppløsning to ganger daglig, med en pæresprøyte som anvist.
Pasienten kommer tilbake på dag 7 for gjentatt undersøkelse og oppsamling av nesesekret.
To pasienter vil bli tilfeldig utvalgt for å få tatt blod ved fullføring av dag 7-testing for å bestemme konsentrasjonen av itrakonazol i blodet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Større enn eller lik atten år.
- Pasienten må være villig til å være tilgjengelig og overholde alle planlagte prosedyrer som definert i protokollen.
- Pasienter som har blitt følt å være kandidater for lokal itrakonazolbehandling og som ville ha blitt startet på behandlingen uavhengig av studieinkludering
Medisinsk:
- CRS definert av American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery (AAO HNS) retningslinjer
Kontroller:
- Oppfyller ikke CRS-definisjoner. Ingen akutt bihulebetennelse de siste 4 ukene. Ingen tidligere operasjon for rhinosinusitt. Ingen historie med allergisk rhinitt eller andre rhinologiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Tidligere bruk av en lokal soppdrepende neseskylling i løpet av de siste 2 ukene eller en systemisk soppdrepende medisin i løpet av de siste 3 månedene.
Medisinsk:
- Historie med cystisk fibrose, immunsvikt, immotile cilia-syndrom, klinisk eller radiografisk mistanke om soppmycetom eller invasiv soppbihulebetennelse
- Graviditet - kvinnelige pasienter i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest, hvis positive vil de bli ekskludert
- Historie med leversykdom
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Allergi eller følsomhet overfor itrakonazol, eller andre azol-soppdrepende midler, eller andre ingredienser i preparatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itrakonazol
Lokal påføring av itrakonazol i sterilt vann 100 mg/1000 ml, skyll hvert nesebor med 20 ml oppløsning to ganger daglig i 7 dager.
|
Lokal påføring av itrakonazol i sterilt vann 100 mg/1000 ml, skyll hvert nesebor med 20 ml oppløsning to ganger daglig i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av itrakonazol i nesesekret etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter studiestart
|
7 dager etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hirohito Kita, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- 06-009651
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .