Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Can a Nasal Decongestant Test Predict Treatment Outcomes in Seasonal Allergic Rhinitis?

21. januar 2014 oppdatert av: University of Chicago

Does the Response to a Nasal Decongestant Test Predict the Outcome to Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis With Nasonex?

We hypothesize that those patients with purely seasonal allergic rhinitis will decongest better than those subjects with another cause contributing to their symptoms. These latter patients will not improve as well on an intranasal steroid as those who decongest well, potentially explaining the 60% response rate in prior studies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Males and females between 18 and 60 years of age.
  2. History of grass and/or ragweed allergic rhinitis.
  3. Positive skin or RAST test to grass, trees and/or ragweed antigen.
  4. Symptomatic at time of entry into study.

Exclusion Criteria

  1. Women of childbearing potential not using the contraception method(s) (Birth control pills, depo Provera, double barrier) as well as women who are pregnant or breastfeeding.
  2. Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (heart, lung, kidney, neurological, oncologic or liver disease).
  3. Use of any other investigational agent in the last 30 days.
  4. Absence of nasal symptoms.
  5. Smoking.
  6. URI at the time of screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
2 weeks of treatment
Legemiddel: mometasone furoate nasal spray
2 puffs in each nostril once a day for 2 weeks
Andre navn:
  • Nasonex
Placebo komparator: 2
2 weeks of treatment
Legemiddel: placebo
2 puffs in each nostril once a day for 2 weeks
Andre navn:
  • placebo comparator for Nasonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment
Tidsramme: at week 2

Global Assessment: 3=significantly improved, 2=moderately improved,

1=mildly improved, 0=no change, -1=mildly worse, -2=moderately worse, and -3=significantly worse
at week 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in RQLQ: Overall
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The RQLQ is a disease-specific measure of a patient's quality of life. It includes domains that measure nasal and eye symptoms as well as those of activity, sleep, non-nasal/eye symptoms, practical and emotional measures. A scale of 0-6 is used to record the patient responses, with lower scores reflecting a better quality of life. The average score of each domain is calculated as well as an overall domain score reflecting the average of all scores.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Activity
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The RQLQ activity range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Sleep
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The RQLQ sleep range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Non-Nasal/Eye
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The RQLQ non-nasal/eye range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Practical
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The RQLQ practical range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Nasal
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The RQLQ nasal range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Emotional
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The RQLQ emotional range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Eye
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The RQLQ eye range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15624B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere