- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00618332
Can a Nasal Decongestant Test Predict Treatment Outcomes in Seasonal Allergic Rhinitis?
21. januar 2014 opdateret af: University of Chicago
Does the Response to a Nasal Decongestant Test Predict the Outcome to Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis With Nasonex?
We hypothesize that those patients with purely seasonal allergic rhinitis will decongest better than those subjects with another cause contributing to their symptoms.
These latter patients will not improve as well on an intranasal steroid as those who decongest well, potentially explaining the 60% response rate in prior studies.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Males and females between 18 and 60 years of age.
- History of grass and/or ragweed allergic rhinitis.
- Positive skin or RAST test to grass, trees and/or ragweed antigen.
- Symptomatic at time of entry into study.
Exclusion Criteria
- Women of childbearing potential not using the contraception method(s) (Birth control pills, depo Provera, double barrier) as well as women who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (heart, lung, kidney, neurological, oncologic or liver disease).
- Use of any other investigational agent in the last 30 days.
- Absence of nasal symptoms.
- Smoking.
- URI at the time of screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
2 weeks of treatment
|
2 puffs in each nostril once a day for 2 weeks
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
2 weeks of treatment
|
2 puffs in each nostril once a day for 2 weeks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Assessment
Tidsramme: at week 2
|
Global Assessment: 3=significantly improved, 2=moderately improved, 1=mildly improved, 0=no change, -1=mildly worse, -2=moderately worse, and -3=significantly worse |
at week 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in RQLQ: Overall
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ is a disease-specific measure of a patient's quality of life.
It includes domains that measure nasal and eye symptoms as well as those of activity, sleep, non-nasal/eye symptoms, practical and emotional measures.
A scale of 0-6 is used to record the patient responses, with lower scores reflecting a better quality of life.
The average score of each domain is calculated as well as an overall domain score reflecting the average of all scores.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Activity
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ activity range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Sleep
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ sleep range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Non-Nasal/Eye
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ non-nasal/eye range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Practical
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ practical range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Nasal
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ nasal range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Emotional
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ emotional range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Eye
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ eye range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2008
Først opslået (Skøn)
20. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- 15624B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med mometasone furoate nasal spray
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekrutteringSnorken | Tonsillær hypertrofi | Søvnforstyrrelser; Vejrtrækningsrelateret | Obstruktiv søvnapnø hos et barn | Søvnforstyrrelser hos børn | Adenoidal lidelseAustralien
-
EMSTrukket tilbage
-
EMSTrukket tilbage
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaIkke rekrutterer endnu
-
Schering-PloughAfsluttet
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetAstma | Bihulebetændelse | RhinitisForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Medical University of LodzAfsluttet
-
Lyra TherapeuticsAfsluttet