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Can a Nasal Decongestant Test Predict Treatment Outcomes in Seasonal Allergic Rhinitis?

21 janvier 2014 mis à jour par: University of Chicago

Does the Response to a Nasal Decongestant Test Predict the Outcome to Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis With Nasonex?

We hypothesize that those patients with purely seasonal allergic rhinitis will decongest better than those subjects with another cause contributing to their symptoms. These latter patients will not improve as well on an intranasal steroid as those who decongest well, potentially explaining the 60% response rate in prior studies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  1. Males and females between 18 and 60 years of age.
  2. History of grass and/or ragweed allergic rhinitis.
  3. Positive skin or RAST test to grass, trees and/or ragweed antigen.
  4. Symptomatic at time of entry into study.

Exclusion Criteria

  1. Women of childbearing potential not using the contraception method(s) (Birth control pills, depo Provera, double barrier) as well as women who are pregnant or breastfeeding.
  2. Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (heart, lung, kidney, neurological, oncologic or liver disease).
  3. Use of any other investigational agent in the last 30 days.
  4. Absence of nasal symptoms.
  5. Smoking.
  6. URI at the time of screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
2 weeks of treatment
Médicament: mometasone furoate nasal spray
2 puffs in each nostril once a day for 2 weeks
Autres noms:
  • Nasonex
Comparateur placebo: 2
2 weeks of treatment
Médicament: placebo
2 puffs in each nostril once a day for 2 weeks
Autres noms:
  • placebo comparator for Nasonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Global Assessment
Délai: at week 2

Global Assessment: 3=significantly improved, 2=moderately improved,

1=mildly improved, 0=no change, -1=mildly worse, -2=moderately worse, and -3=significantly worse
at week 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in RQLQ: Overall
Délai: Baseline and 2 weeks
The RQLQ is a disease-specific measure of a patient's quality of life. It includes domains that measure nasal and eye symptoms as well as those of activity, sleep, non-nasal/eye symptoms, practical and emotional measures. A scale of 0-6 is used to record the patient responses, with lower scores reflecting a better quality of life. The average score of each domain is calculated as well as an overall domain score reflecting the average of all scores.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Activity
Délai: Baseline and 2 weeks
The RQLQ activity range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Sleep
Délai: Baseline and 2 weeks
The RQLQ sleep range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Non-Nasal/Eye
Délai: Baseline and 2 weeks
The RQLQ non-nasal/eye range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Practical
Délai: Baseline and 2 weeks
The RQLQ practical range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Nasal
Délai: Baseline and 2 weeks
The RQLQ nasal range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Emotional
Délai: Baseline and 2 weeks
The RQLQ emotional range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks
Changes in RQLQ: Eye
Délai: Baseline and 2 weeks
The RQLQ eye range: 0-6. Higher scores indicate a worse quality of life.
Baseline and 2 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15624B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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