- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00618332
Can a Nasal Decongestant Test Predict Treatment Outcomes in Seasonal Allergic Rhinitis?
21 de enero de 2014 actualizado por: University of Chicago
Does the Response to a Nasal Decongestant Test Predict the Outcome to Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis With Nasonex?
We hypothesize that those patients with purely seasonal allergic rhinitis will decongest better than those subjects with another cause contributing to their symptoms.
These latter patients will not improve as well on an intranasal steroid as those who decongest well, potentially explaining the 60% response rate in prior studies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Males and females between 18 and 60 years of age.
- History of grass and/or ragweed allergic rhinitis.
- Positive skin or RAST test to grass, trees and/or ragweed antigen.
- Symptomatic at time of entry into study.
Exclusion Criteria
- Women of childbearing potential not using the contraception method(s) (Birth control pills, depo Provera, double barrier) as well as women who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study (heart, lung, kidney, neurological, oncologic or liver disease).
- Use of any other investigational agent in the last 30 days.
- Absence of nasal symptoms.
- Smoking.
- URI at the time of screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
2 weeks of treatment
|
2 puffs in each nostril once a day for 2 weeks
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
2 weeks of treatment
|
2 puffs in each nostril once a day for 2 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Global Assessment
Periodo de tiempo: at week 2
|
Global Assessment: 3=significantly improved, 2=moderately improved, 1=mildly improved, 0=no change, -1=mildly worse, -2=moderately worse, and -3=significantly worse |
at week 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes in RQLQ: Overall
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ is a disease-specific measure of a patient's quality of life.
It includes domains that measure nasal and eye symptoms as well as those of activity, sleep, non-nasal/eye symptoms, practical and emotional measures.
A scale of 0-6 is used to record the patient responses, with lower scores reflecting a better quality of life.
The average score of each domain is calculated as well as an overall domain score reflecting the average of all scores.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Activity
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ activity range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Sleep
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ sleep range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Non-Nasal/Eye
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ non-nasal/eye range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Practical
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ practical range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Nasal
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ nasal range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Emotional
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ emotional range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Changes in RQLQ: Eye
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
The RQLQ eye range: 0-6.
Higher scores indicate a worse quality of life.
|
Baseline and 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- 15624B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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