Sammenligning av biotilgjengeligheten til fenofibric syre og rosuvastatin fra 5/45 mg styrke av ABT-143 i forhold til den fra samtidig administrering av ABT-335 (fenofibric syre) 45 mg og rosuvastatin kalsium 5 mg
27. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og sammenligne de farmakokinetiske parameterne fra den faste dosekombinasjonen ABT-143 i forhold til den fra samtidig administrering av de to monoterapiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 13441
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tilstand med generell god helse
- BMI 19 til 29
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen klinisk studie
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
ABT-143 kapsler 5/45mg
|
En gang, se Armbeskrivelse for flere detaljer.
|
|
Aktiv komparator: B
ABT-335 45mg og rosuvastatin 5mg
|
En gang, se Armbeskrivelse for mer detaljer
en gang, se Armbeskrivelse for mer detaljer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til ABT-143 (vs. ABT-335 + rosuvastatin) hos friske voksne.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
For å bestemme den farmakokinetiske profilen for ABT-143 (vs. ABT-335 + rosuvastatin) hos friske voksne.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .