A fenofibrinsav és a rosuvastatin biohasznosulásának összehasonlítása az ABT-143 5/45 mg erősségétől a 45 mg-os ABT-335 (fenofibric sav) és az 5 mg-os rosuvastatin-kalcium együttes adagolásához képest
2012. szeptember 27. frissítette: AstraZeneca
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ABT-143 fix dózisú kombinációjának biztonságosságát és összehasonlítsa a farmakokinetikai paramétereket a két monoterápia együttes alkalmazásából származó paraméterekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 13441
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános jó egészség feltétele
- BMI 19-29
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
ABT-143 kapszula 5/45 mg
|
Egyszer, kérjük, olvassa el a Kar leírását további részletekért.
|
|
Aktív összehasonlító: B
ABT-335 45 mg és rozuvasztatin 5 mg
|
Egyszer lásd a Kar leírását további részletekért
egyszer, lásd a Kar leírását további részletekért
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ABT-143 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása (vs. ABT-335 + rozuvastatin) egészséges felnőtteknél.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az ABT-143 (Vs. ABT-335 + rozuvasztatin) farmakokinetikai profiljának meghatározása egészséges felnőtteknél.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-535
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .