- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00826358
Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van fenofibrinezuur en rosuvastatine van 5/45 mg sterkte van ABT-143 ten opzichte van die van de gelijktijdige toediening van ABT-335 (fenofibrinezuur) 45 mg en rosuvastatine calcium 5 mg
27 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren en de farmacokinetische parameters van de vaste-dosiscombinatie ABT-143 te vergelijken met die van de gelijktijdige toediening van de twee monotherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 13441
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een toestand van algemeen goede gezondheid
- BMI 19 tot 29
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
ABT-143 capsules 5/45mg
|
Raadpleeg een keer de Armbeschrijving voor meer details.
|
Actieve vergelijker: B
ABT-335 45 mg en rosuvastatine 5 mg
|
Eens, zie Arm Beschrijving voor meer details
een keer, zie Arm Beschrijving voor meer details
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-143 (versus ABT-335 + rosuvastatine) bij gezonde volwassenen te bepalen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Om het farmacokinetische profiel voor ABT-143 (vs. ABT-335 + rosuvastatine) bij gezonde volwassenen te bepalen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-535
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op ABT-143
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidChronische nierziekteJapan
-
MEI Pharma, Inc.Quotient ClinicalVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidFarmacokinetische variabelenVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidBijwerkingen | Farmacokinetische variabelenVerenigde Staten
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidDyslipidemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemieVerenigde Staten
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidDyslipidemie | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
GenMont Biotech IncorporationKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalVoltooid