Comparación de la biodisponibilidad del ácido fenofíbrico y la rosuvastatina de 5/45 mg Fuerza de ABT-143 en relación con la de la coadministración de ABT-335 (ácido fenofíbrico) 45 mg y rosuvastatina cálcica 5 mg
27 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y comparar los parámetros farmacocinéticos de la combinación de dosis fija ABT-143 en relación con la administración conjunta de las dos monoterapias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 13441
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una condición de buena salud general.
- IMC 19 a 29
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio clínico
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
ABT-143 cápsulas 5/45mg
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Una vez, consulte Descripción del brazo para obtener más detalles.
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Comparador activo: B
ABT-335 45 mg y rosuvastatina 5 mg
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Una vez, consulte Descripción del brazo para obtener más detalles.
una vez, consulte Descripción del brazo para obtener más detalles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de ABT-143 (frente a ABT-335 + rosuvastatina) en adultos sanos.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Determinar el perfil farmacocinético de ABT-143 (vs. ABT-335 + rosuvastatina) en adultos sanos.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-535
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