Jämförelse av biotillgängligheten för fenofibricsyra och rosuvastatin från 5/45 mg styrka av ABT-143 i förhållande till den från samtidig administrering av ABT-335 (fenofibric syra) 45 mg och rosuvastatinkalcium 5 mg
27 september 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och jämföra de farmakokinetiska parametrarna från den fasta doskombinationen ABT-143 jämfört med den från samtidig administrering av de två monoterapierna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 13441
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa
- BMI 19 till 29
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan klinisk studie
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
ABT-143 kapslar 5/45mg
|
En gång, se armbeskrivning för mer information.
|
|
Aktiv komparator: B
ABT-335 45mg och rosuvastatin 5mg
|
En gång, se armbeskrivning för mer detaljer
en gång, se armbeskrivning för mer detaljer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av ABT-143 (mot ABT-335 + rosuvastatin) hos friska vuxna.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
För att bestämma den farmakokinetiska profilen för ABT-143 (mot ABT-335 + rosuvastatin) hos friska vuxna.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M10-535
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .