Levetiracetam 1000 mg under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier

Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier for å bli vurdert for studiedeltakelse:

• Forsøkspersonen må være mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
• Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
• Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inklusive, og kroppsvekten skal være minst 50 kg (110 lbs)
• Kvinnelige forsøkspersoner - ikke kirurgisk sterile eller minst to år postmenopausale - må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon, hvis de er seksuelt aktive med en mannlig partner, fra screening til fullføring av studien. Godkjente former for prevensjon er avholdenhet, dobbel barriere (kondom med spermicid, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomisert partner (minst 6 måneder siden vasektomi).
• Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å innta hele det kaloririke og fettrike frokostmåltidet i den angitte tidsrammen som kreves i hver studieperiode.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele varigheten av hver fengselsperiode og returnere for eventuelle polikliniske besøk.

Eksklusjonskriterier

Emner kan ekskluderes for ett av følgende:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til pasienten i fare eller validiteten til studieresultatene.
• Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons på levetiracetam eller relaterte legemidler.
• Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de fire ukene før den første dosen med studiemedisin.
• Har donert blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har brukt reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert kosttilskudd, innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Har brukt reseptbelagte medisiner, inkludert hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
• Har blitt behandlet med kjente enzymforandrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 90 dager før første dose med studiemedisin.
• Forsøkspersonen har inntatt alkohol, koffein/xantin eller grapefruktholdige drikkevarer og matvarer fra 48 timer før dosen av studiemedisinen og gjennom prøvetakingsperioden.
• Er en kvinne med positivt resultat på graviditetstest.
• Kvinne som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av 6 måneder før studiestart.
• Har en intoleranse mot venepunktur.
• Har en positiv urinskjerm for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater)
• Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Har tatt positiv test for, eller har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.