Levetiracetam 1000 mg under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier

Alle fag skal opfylde følgende kriterier for at komme i betragtning til studiedeltagelse:

• Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde
• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
• Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive, og kropsvægten skal være mindst 50 kg (110 lbs)
• Kvindelige forsøgspersoner - ikke kirurgisk sterile eller mindst to år postmenopausale - skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention, hvis de er seksuelt aktive med en mandlig partner, fra screening til afslutning af undersøgelsen. Godkendte former for prævention er afholdenhed, dobbelt barriere (kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD) eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder siden vasektomi).
• Forsøgspersonen skal frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at indtage hele det kalorierige og fedtrige morgenmadsmåltid inden for den angivne tidsramme, der kræves i hver undersøgelsesperiode.
• Forsøgspersonen er villig til og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af ​​hver indlæggelsesperiode og vende tilbage til eventuelle ambulante besøg.

Eksklusionskriterier

Emner kan udelukkes for et af følgende:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på levetiracetam eller relaterede lægemidler.
• Har været på en væsentlig unormal diæt i de fire uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt nogen form for receptpligtig medicin, herunder hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Er blevet behandlet med kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen har indtaget alkohol, koffein/xanthin eller grapefrugtholdige drikkevarer og fødevarer fra 48 timer før dosis af undersøgelsesmedicin og i hele prøveindsamlingsperioden.
• Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
• Kvinde, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder før studiestart.
• Har en intolerance over for venepunktur.
• Har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater)
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Har fået en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.