- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00859430
Levetiracetam 1000 mg onder niet-nuchtere omstandigheden
9 juli 2009 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA
Een single-dose, 2-periode, 2-behandeling, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie van Levetiracetam 1000 mg tablet onder gevoede omstandigheden
Het doel van deze studie is om de snelheid en mate van absorptie van een onderzoeksformulering van levetiracetam 1000 mg tablet te vergelijken met een equivalente orale dosis van het in de handel verkrijgbare referentieproduct onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Alle vakken moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- De proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief, en het lichaamsgewicht moet ten minste 50 kg (110 lbs) zijn
- Vrouwelijke proefpersonen - niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar na de menopauze - moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken, indien seksueel actief met een mannelijke partner, vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek. Goedgekeurde vormen van anticonceptie zijn onthouding, dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD) of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden sinds vasectomie).
- De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de volledige ontbijtmaaltijd met een hoog calorie- en vetgehalte te consumeren binnen het daarvoor bestemde tijdsbestek dat nodig is tijdens elke studieperiode.
- De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke quarantaineperiode in de studie-eenheid te blijven en terug te keren voor eventuele poliklinische bezoeken.
Uitsluitingscriteria
Onderwerpen kunnen worden uitgesloten voor een van de volgende:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten.
- Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of negatieve reacties op levetiracetam of verwante geneesmiddelen.
- Heeft gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een significant abnormaal dieet gevolgd.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd.
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Heeft vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie elk voorgeschreven medicijn gebruikt, inclusief hormonaal anticonceptiemiddel of hormonale substitutietherapie.
- Is behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt.
- Proefpersoon heeft alcohol, cafeïne/xanthine of grapefruit-bevattende dranken en voedingsmiddelen geconsumeerd vanaf 48 uur voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en gedurende de monsterafnameperiode.
- Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
- Vrouw die op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva heeft gebruikt.
- Heeft een intolerantie voor venapunctie.
- Heeft een positieve urinescreening op misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten)
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Is positief getest op, of is behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg tablet (test) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Keppra® 1000 mg tablet (referentie) gedoseerd in tweede periode
|
1000 mg-tablet
|
Actieve vergelijker: Keppra®
Keppra® 1000 mg tablet (referentie) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Levetiracetam 1000 mg tablet (test) gedoseerd in tweede periode
|
1000 mg-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax - Maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
AUC0-inf - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
AUC0-t - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nul concentratie (per deelnemer)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James P Doherty, D.O., CEDRA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-117-SA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Levetiracetam
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Verenigde Staten
-
Richard H. HaasThrasher Research FundVoltooidAanvallen | Aandoening van foetus of pasgeboreneVerenigde Staten
-
UCB Japan Co. Ltd.VoltooidEpilepsie, gedeeltelijkJapan
-
Odense University HospitalVoltooid
-
Oslo University HospitalOnbekendSubklinische door slaap geactiveerde epileptische activiteit | CSWSNoorwegen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Odense University HospitalVoltooid
-
UCB PharmaParexelVoltooidGezonde onderwerpen | NierstoornissenJapan
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...VoltooidNeonatale aanvallenFrankrijk