非絶食条件下でのレベチラセタム 1000 mg

包含基準

研究への参加を検討するには、すべての被験者が次の基準を満たさなければなりません。

• -被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性でなければなりません
• 被験者は18歳以上でなければなりません
• -被験者は、19〜30kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があり、体重は少なくとも50kg（110ポンド）でなければなりません
• -外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年間の女性被験者は、スクリーニングから研究の完了まで、男性パートナーと性的に活発な場合、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 承認されている避妊法は、禁欲、ダブル バリア (殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜)、子宮内避妊器具 (IUD)、または精管切除されたパートナー (精管切除後最低 6 か月) です。
• -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は、各研究期間中に必要な指定された時間枠内で、高カロリー、高脂肪の朝食用食事を喜んで消費することができます。
• -被験者は、各監禁期間の全期間にわたって研究ユニットに留まる意思があり、それが可能であり、外来に戻ることができます。

除外基準

以下のいずれかに該当する場合は対象外となる場合があります。

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらすその他の状態または研究結果の妥当性。
• -身体検査、病歴、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果で臨床的に重大な異常所見がある。
• -レベチラセタムまたは関連薬に対するアレルギー反応または有害反応の病歴または存在。
• -治験薬の最初の投与前の4週間、著しく異常な食事をしていました。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に献血または血漿を提供しました。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に別の臨床試験に参加しました。
• -研究薬の最初の投与前の7日以内に、栄養補助食品を含む市販（OTC）薬を使用しました。
• -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を含む処方薬を、研究薬の最初の投与前の14日以内に使用しました。
• -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知の酵素変更薬で治療されている 治験薬の最初の投与前の30日以内。
• -研究薬物の最初の投与前の90日以内にタバコ製品を喫煙または使用しました。
• -被験者は、アルコール、カフェイン/キサンチン、またはグレープフルーツを含む飲料および食品を摂取しました 治験薬の投与の48時間前から、サンプル収集期間中。
• 妊娠検査薬陽性の女性です。
• -研究開始前の6か月間、いつでも埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬を使用した女性。
• 静脈穿刺に不耐性があります。
• 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）の尿検査が陽性である
• 薬物またはアルコール乱用の歴史があります。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査を受けているか、治療を受けている。