비단식 조건에서 레베티라세탐 1000 mg

포함 기준

모든 피험자는 연구 참여를 고려하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성이어야 합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2(포함)여야 하며 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다.
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성 피험자는 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 선별부터 연구 완료까지 다음 형태의 피임 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 승인된 피임 형태는 금욕, 이중 장벽(살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막), 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너(정관 절제술 후 최소 6개월)입니다.
• 피험자는 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의해야 하며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 각 연구 기간 동안 필요한 지정된 시간 내에 전체 고칼로리, 고지방 아침 식사를 기꺼이 소비할 수 있습니다.
• 피험자는 각 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 중 하나에 해당하는 대상자는 제외될 수 있습니다.

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
• 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
• 레베티라세탐 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 영양 보조제를 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 포함한 모든 처방 약물을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료를 받았습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 48시간 전부터 샘플 수집 기간 동안 알코올, 카페인/크산틴 또는 자몽 함유 음료 및 식품을 섭취했습니다.
• 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
• 연구 시작 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임약을 사용한 여성.
• 정맥 천자에 대한 편협함이 있습니다.
• 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제)에 대한 소변 선별검사에서 양성 반응을 보입니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 적이 있습니다.