Levetiracetam 1000 mg unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien

Alle Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Betracht gezogen zu werden:

• Das Subjekt muss männlich oder nicht schwanger sein, nicht stillende Frau
• Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 einschließlich haben und das Körpergewicht sollte mindestens 50 kg (110 lbs) betragen.
• Weibliche Probanden - nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause - müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, vom Screening bis zum Abschluss der Studie. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, Doppelbarriere (Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP) oder Vasektomie beim Partner (mindestens 6 Monate seit Vasektomie).
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die gesamte kalorienreiche, fettreiche Frühstücksmahlzeit in dem festgelegten Zeitrahmen zu konsumieren, der während jeder Studienperiode erforderlich ist.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Entbindungszeit in der Studieneinheit zu bleiben und für ambulante Besuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien

Themen können für eines der folgenden ausgeschlossen werden:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden würden oder die Validität der Studienergebnisse.
• Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Levetiracetam oder verwandte Arzneimittel.
• Hat in den vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine deutlich abnormale Ernährung eingenommen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, verwendet.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente verwendet, einschließlich hormoneller Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte verwendet.
• Der Proband hat 48 Stunden vor der Dosis der Studienmedikation und während des gesamten Probenentnahmezeitraums Alkohol, Koffein/Xanthin oder Grapefruit enthaltende Getränke und Lebensmittel konsumiert.
• Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
• Frauen, die in den 6 Monaten vor Studienbeginn jederzeit implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben.
• Hat eine Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
• Hat einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate)
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV gehabt oder wurde dafür behandelt.