Levetirasetaami 1000 mg ei-paastoamattomissa olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Kohteen tulee olla mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
• Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
• Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19–30 kg/m2, ja painon on oltava vähintään 50 kg (110 lbs)
• Naispuolisten koehenkilöiden – jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen – on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat raittius, kaksoiseste (kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta vasektomiasta).
• Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä syömään koko kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisaterian kunkin opiskelujakson aikana vaaditussa määräajassa.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä oleskelemaan opintoyksikössä jokaisen synnytysajan koko ajan ja palaamaan mahdollisille avohoitokäynneille.

Poissulkemiskriteerit

Kohteet voidaan sulkea pois minkä tahansa seuraavista syistä:

• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden. tai tutkimustulosten pätevyydestä.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
• Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet levetirasetaamille tai vastaaville lääkkeille.
• On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• On käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• On käyttänyt reseptilääkitystä, mukaan lukien hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• On hoidettu millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne. 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• On polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Koehenkilö on nauttinut alkoholia, kofeiinia/ksantiinia tai greippiä sisältäviä juomia ja ruokia 48 tuntia ennen tutkimuslääkitysannosta ja koko näytteenottoajan.
• Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
• Nainen, joka on käyttänyt implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvälineitä milloin tahansa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Hänellä on intoleranssi laskimopunktiolle.
• Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit)
• Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Hänellä on ollut positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta tai häntä on hoidettu tämän vuoksi.