- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00873496
Effekter av hydroksyklorokin på orale klager fra Sjögren-pasienter
31. mars 2009 oppdatert av: Ege University
Effekter av hydroksyklorokin på orale klager fra Sjögren-pasienter: en prospektiv prøvestudie.
Kronisk betennelse som omfatter de eksokrine kjertlenes funksjon fører til xeroftalmi og xerostomi i Sjögrens syndrom.
De orale konsekvensene spenner vidt og de er relatert til redusert spyttproduksjon.
Hydroksyklorokin kan hemme kolinesteraseaktivitet i spyttkjertler via interferens med antigenprosesseringsmekanismen, og derfor var etterforskernes hypotese at spyttkjertelfunksjonen kan forbedres hvis den behandles med hydroksyklorokin.
Effekten av hydroksyklorokin på spyttstrømningshastigheten, subjektive og objektive parametere til pasientene ble også vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiegruppen besto av 30 kvinnelige pasienter nylig diagnostisert som Sjögrens syndrom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som nylig ble diagnostisert med primær SS i henhold til amerikansk-europeiske kriterier og som var planlagt for HCQ-behandling ved Ege University Faculty of Medicine, Department of Reumatology
Ekskluderingskriterier:
- Sjögren-pasienter som bruker alkohol eller tobakk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sjögren
Etablering av spyttstrømningshastighet før og etter behandling, objektive og subjektive kliniske orale komplikasjoners alvorlighetsgrad hos pasientene som bruker hydroksyklorokin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spyttstrømningshastighet, objektive og subjektive kliniske orale plager
Tidsramme: 2005 Jan-2009 Jan
|
2005 Jan-2009 Jan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esin Alpoz, Ege University School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alpoz E, Guneri P, Onder G, Cankaya H, Kabasakal Y, Kose T. The efficacy of Xialine in patients with Sjogren's syndrome: a single-blind, cross-over study. Clin Oral Investig. 2008 Jun;12(2):165-72. doi: 10.1007/s00784-007-0159-3. Epub 2007 Nov 14.
- Kruize AA, Hene RJ, Kallenberg CG, van Bijsterveld OP, van der Heide A, Kater L, Bijlsma JW. Hydroxychloroquine treatment for primary Sjogren's syndrome: a two year double blind crossover trial. Ann Rheum Dis. 1993 May;52(5):360-4. doi: 10.1136/ard.52.5.360.
- Dawson LJ, Caulfield VL, Stanbury JB, Field AE, Christmas SE, Smith PM. Hydroxychloroquine therapy in patients with primary Sjogren's syndrome may improve salivary gland hypofunction by inhibition of glandular cholinesterase. Rheumatology (Oxford). 2005 Apr;44(4):449-55. doi: 10.1093/rheumatology/keh506. Epub 2004 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Sjøgrens syndrom
- Xerostomi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- EAlpoz 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .