Effekten av akupunktur på symptomer, gastrisk tømmingshastighet og glukosekontroll hos pasienter med diabetisk gastroparese
Diabetes rammer 5,8 % av den voksne befolkningen i Israel (1). Gastroparese er et syndrom karakterisert ved forsinket gastrisk tømming i fravær av mekanisk obstruksjon av magesekken. Behandling med akupunktur har blitt beskrevet som effektiv for å forbedre symptomene hos pasienter med gastroparese i en rekke pasientserier. Denne behandlingstilnærmingen er imidlertid ikke testet ved hjelp av en kontrollert randomisert klinisk studie, og heller ikke sammenhengen mellom bedring av symptomer og den anatomisk-fysiologiske effekten av behandlingen, om noen gang, er vurdert. Denne studien vil teste effekten av motilium. (20 mg tre ganger daglig) sammenlignet med akupunkturbehandling på følgende subjektive og objektive parametere for 30 pasienter med diabetisk gastroparese og nedsatt glukosekontroll:
- For å sammenligne graden av GCSI-skår forbedring før og etter behandling med motilium eller akupunktur ved hjelp av et validert spørreskjema.
- For å bestemme effekten av behandling med motilium eller akupunktur på gastrisk tømmehastighet.
- For å bestemme effekten av behandling med motilium eller akupunktur på glykemisk kontroll.
- For å sammenligne livskvalitet før og etter behandling med motilium eller akupunktur ved bruk av Short Form-36 (SF-36).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, komparativ pilotstudie, som skal sammenligne to behandlinger: akupunkturbehandling vs behandling med motilium hos 30 diabetespasienter med nedsatt glukosekontroll og gastroparese.
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå gastrisk scintigrafi og øvre endoskopi for å vurdere tilstedeværelsen av gastroparese og for å utelukke obstruksjon av gastrisk utløp. Ved baseline vil alle påmeldte pasienter fylle ut Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), livskvalitetsspørreskjemaet (SF-36). Deretter vil pasientene randomiseres til 20 mg motilium tre ganger daglig og etter 1 måneds utvaskingsperiode til akupunkturbehandling vil hver behandling vare i 12 uker.
Etter behandling vil pasientene gjennomgå en andre gastrisk scintigrafi og fullføre GCSI og SF-36.
Fastende blodsukkerkonsentrasjoner og HbA1c-nivåer vil bli bestemt ved begynnelsen og slutten av studien og 6 måneder senere også.
Sluttpunkter:
Primært: Grad av forbedring av gastrisk tømmingshastighet, og forbedring av blodsukkernivået ved slutten av behandlingen, sammenlignet med tester før behandling.
Sekundært: Forbedringsnivå i score for alvorlighetsgrad av gastroparese-relaterte symptomer, med livskvalitetsindikatorer, sammenlignet med tester før behandling; også antall besøk hos fastleger/diabetikerklinikker/legevakter, samt bruk av medikamenter som følge av diabetiske komplikasjoner vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80,
- Diabetespasienter med over 10 års varighet med nedsatt glukosekontroll, etter minst 6 måneders akseptert behandling i en diabetesklinikk av studiepersonalet før inkludering i studien, som viser symptomer som kan tyde på muligheten for diabetisk gastroparese.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hyperprolaktinemi, systemiske eller lokaliserte nevrologiske forstyrrelser (myopati, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, myelopati), med unntak av diabetisk nevropati, tidligere mage- eller spiserørskirurgi, graviditet, manglende evne til å signere informert samtykke, frykt for akupunktur, amputasjon av lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motillium
20 mg motilium tre ganger daglig i 12 uker.
|
20 mg motilium tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
Akupunkturbehandling.
|
Akupunkturbehandling i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av forbedring av gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av blodsukkernivået
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ram Dickman, MD, RMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lammelse
- Gastroparese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Domperidon
Andre studie-ID-numre
- 004589
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .