Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur på symptomer, gastrisk tømningshastighed og glukosekontrol hos patienter med diabetisk gastroparese

5. december 2013 opdateret af: dickman ram, Rabin Medical Center

Diabetes rammer 5,8 % af den voksne befolkning i Israel (1). Gastroparese er et syndrom karakteriseret ved forsinket gastrisk tømning i fravær af mekanisk obstruktion af maven. Behandling med akupunktur er blevet beskrevet som effektiv til forbedring af symptomer hos patienter med gastroparese i en række patientserier. Denne behandlingstilgang er dog ikke testet ved hjælp af et kontrolleret randomiseret klinisk studie, og heller ikke sammenhængen mellem bedring af symptomer og den anatomisk-fysiologiske effekt af behandlingen, hvis nogensinde, er vurderet. Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​motilium. (20 mg tre gange dagligt) sammenlignet med akupunkturbehandling på følgende subjektive og objektive parametre for 30 patienter med diabetisk gastroparese og nedsat glukosekontrol:

  1. For at sammenligne graden af ​​GCSI-scoreforbedring før og efter behandling med motilium eller akupunktur ved hjælp af et valideret spørgeskema.
  2. For at bestemme effekten af ​​behandling med motilium eller akupunktur på mavetømningshastigheden.
  3. For at bestemme effekten af ​​behandling med motilium eller akupunktur på glykæmisk kontrol.
  4. At sammenligne livskvaliteten før og efter behandling med motilium eller akupunktur ved hjælp af Short Form-36 (SF-36).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, komparativt pilotstudie, som vil sammenligne to behandlinger: akupunkturbehandling vs. behandling med motilium hos 30 diabetespatienter med nedsat glukosekontrol og gastroparese.

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå gastrisk scintigrafi og øvre endoskopi for at vurdere tilstedeværelsen af ​​gastroparese og for at udelukke obstruktion af gastrisk udløb. Ved baseline vil alle tilmeldte patienter udfylde Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), livskvalitetsspørgeskemaet (SF-36). Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til 20 mg motilium tre gange dagligt og efter 1 måneds udvaskningsperiode til akupunkturbehandling vil hver behandling vare 12 uger.

Efter behandling vil patienterne gennemgå en anden gastrisk scintigrafi og fuldføre GCSI og SF-36.

Fastende blodsukkerkoncentrationer og HbA1c-niveauer vil blive bestemt ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen og 6 måneder senere.

Slutpunkter:

Primær: Niveau af forbedring af gastrisk tømningshastighed og forbedring af blodsukkerniveauer ved afslutningen af ​​behandlingen, sammenlignet med test før behandling.

Sekundært: Niveau af forbedring i grad af sværhedsgrad af gastroparese-relaterede symptomer, med livskvalitetsindikatorer, sammenlignet med tests før behandling; Ligeledes vil antallet af besøg hos familielæger/diabetesklinikker/skadestuer samt brug af medicin som følge af diabetiske komplikationer blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80,
  • Diabetespatienter af over 10 års varighed med nedsat glukosekontrol, efter mindst 6 måneders accepteret behandling i en diabetesklinik af undersøgelsespersonalet før inklusion i undersøgelsen, som udviser symptomer, som kunne indikere muligheden for diabetisk gastroparese.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hyperprolaktinæmi, systemiske eller lokaliserede neurologiske forstyrrelser (myopati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, myelopati), med undtagelse af diabetisk neuropati, tidligere mave- eller spiserørsoperationer, graviditet, manglende evne til at underskrive informeret samtykke, frygt for akupunktur, amputation af lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Motillium
20 mg motilium tre gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Motilium
20 mg motilium tre gange dagligt
Andre navne:
  • Domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
Akupunktur behandling.
Procedure: Akupunktur
Akupunkturbehandling i 12 uger.
Andre navne:
  • Domperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af forbedring af gastrisk tømningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af blodsukkerniveauet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram Dickman, MD, RMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (SKØN)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Kliniske forsøg med Motilium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner