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L'effetto dell'agopuntura sui sintomi, sul tasso di svuotamento gastrico e sul controllo del glucosio nei pazienti con gastroparesi diabetica

5 dicembre 2013 aggiornato da: dickman ram, Rabin Medical Center

Il diabete colpisce il 5,8% della popolazione adulta in Israele (1). La gastroparesi è una sindrome caratterizzata da svuotamento gastrico ritardato in assenza di ostruzione meccanica dello stomaco. Il trattamento con agopuntura è stato descritto come efficace nel miglioramento dei sintomi nei pazienti con gastroparesi in un certo numero di serie di pazienti. Tuttavia, questo approccio terapeutico non è stato testato mediante uno studio clinico randomizzato controllato, né è stata valutata, se mai, la connessione tra il miglioramento dei sintomi e l'effetto anatomo-fisiologico del trattamento. Questo studio verificherà l'efficacia di motilium (20 mg tre volte al giorno) rispetto al trattamento di agopuntura sui seguenti parametri soggettivi e oggettivi di 30 pazienti con gastroparesi diabetica e alterato controllo del glucosio:

  1. Confrontare il grado di miglioramento dei punteggi GCSI prima e dopo il trattamento con motilium o agopuntura utilizzando un questionario convalidato.
  2. Per determinare l'effetto del trattamento con motilium o agopuntura sulla velocità di svuotamento gastrico.
  3. Per determinare l'effetto del trattamento con motilium o agopuntura sul controllo glicemico.
  4. Confrontare la qualità della vita prima e dopo il trattamento con motilium o agopuntura utilizzando lo Short Form-36 (SF-36).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, comparativo, che metterà a confronto due trattamenti: trattamento con agopuntura e trattamento con motilium in 30 pazienti diabetici con alterato controllo del glucosio e gastroparesi.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a scintigrafia gastrica ed endoscopia superiore per valutare la presenza di gastroparesi e per escludere l'ostruzione dello sbocco gastrico. Al basale, tutti i pazienti arruolati compileranno il Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), il questionario sulla qualità della vita (SF-36). Successivamente, i pazienti saranno randomizzati a 20 mg di motilium tre volte al giorno e dopo un periodo di wash-out di 1 mese al trattamento di agopuntura, ogni trattamento durerà 12 settimane.

Dopo il trattamento, i pazienti saranno sottoposti a una seconda scintigrafia gastrica e completeranno il GCSI e l'SF-36.

Le concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno ei livelli di HbA1c saranno determinati all'inizio e alla fine dello studio e anche dopo 6 mesi.

Punti finali:

Primario: livello di miglioramento della velocità di svuotamento gastrico e miglioramento dei livelli di glucosio nel sangue alla fine del trattamento, rispetto ai test prima del trattamento.

Secondario: Livello di miglioramento dei punteggi di gravità dei sintomi correlati alla gastroparesi, con indicatori di qualità della vita, rispetto ai test prima del trattamento; inoltre, sarà indagato il numero di visite presso i medici di famiglia/diabetici/pronto soccorso, nonché l'utilizzo dei farmaci conseguenti alle complicanze diabetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80,
  • Pazienti diabetici di durata superiore a 10 anni con controllo glicemico compromesso, dopo almeno 6 mesi di trattamento accettato in una clinica per il diabete da parte del personale dello studio prima dell'inclusione nello studio, che presentano sintomi che potrebbero indicare la possibilità di gastroparesi diabetica.

Criteri di esclusione:

  • Iperprolattinemia nota, disturbi neurologici sistemici o localizzati (miopatia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, mielopatia), ad eccezione di neuropatia diabetica, pregresso intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago, gravidanza, incapacità di firmare il consenso informato, paura dell'agopuntura, amputazione degli arti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Motilio
20 mg di motilium tre volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Motilio
20 mg di motilium tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Domperidone
ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura
Trattamento di agopuntura.
Procedura: Agopuntura
Trattamento di agopuntura per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Domperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di miglioramento della velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram Dickman, MD, RMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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