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Die Wirkung von Akupunktur auf Symptome, Magenentleerungsrate und Glukosekontrolle bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

5. Dezember 2013 aktualisiert von: dickman ram, Rabin Medical Center

Diabetes betrifft 5,8 % der erwachsenen Bevölkerung in Israel (1). Gastroparese ist ein Syndrom, das durch verzögerte Magenentleerung ohne mechanische Obstruktion des Magens gekennzeichnet ist. Die Behandlung mit Akupunktur wurde in einer Reihe von Patientenserien als wirksam zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Gastroparese beschrieben. Allerdings wurde dieser Behandlungsansatz weder durch eine kontrollierte randomisierte klinische Studie getestet, noch wurde der Zusammenhang zwischen der Besserung der Symptome und dem anatomisch-physiologischen Effekt der Behandlung, falls überhaupt, untersucht. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Motilium getestet (20 mg dreimal täglich) im Vergleich zur Akupunkturbehandlung bei folgenden subjektiven und objektiven Parametern von 30 Patienten mit diabetischer Gastroparese und gestörter Glukosekontrolle:

  1. Vergleich des Grads der Verbesserung der GCSI-Scores vor und nach der Behandlung mit Motilium oder Akupunktur unter Verwendung eines validierten Fragebogens.
  2. Bestimmung der Wirkung einer Behandlung mit Motilium oder Akupunktur auf die Magenentleerungsrate.
  3. Bestimmung der Wirkung einer Behandlung mit Motilium oder Akupunktur auf die glykämische Kontrolle.
  4. Vergleich der Lebensqualität vor und nach der Behandlung mit Motilium oder Akupunktur unter Verwendung des Short Form-36 (SF-36).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, vergleichende Pilotstudie, die zwei Behandlungen vergleicht: Akupunkturbehandlung vs. Behandlung mit Motilium bei 30 Diabetikern mit beeinträchtigter Glukosekontrolle und Gastroparese.

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer Magenszintigraphie und einer oberen Endoskopie unterzogen, um das Vorhandensein einer Gastroparese zu beurteilen und eine Obstruktion des Magenausgangs auszuschließen. Zu Studienbeginn füllen alle eingeschriebenen Patienten den Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), den Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36), aus. Anschließend erhalten die Patienten dreimal täglich 20 mg Motilium und nach einer einmonatigen Auswaschphase eine Akupunkturbehandlung, wobei jede Behandlung 12 Wochen dauert.

Nach der Behandlung werden die Patienten einer zweiten Magenszintigraphie unterzogen und werden den GCSI und den SF-36 vervollständigen.

Nüchtern-Blutzuckerwerte und HbA1c-Werte werden zu Beginn und am Ende der Studie sowie 6 Monate später bestimmt.

Endpunkte:

Primär: Grad der Verbesserung der Magenentleerungsrate und Verbesserung des Blutzuckerspiegels am Ende der Behandlung im Vergleich zu Tests vor der Behandlung.

Sekundär: Grad der Verbesserung der Punktzahlen für den Schweregrad gastroparesebedingter Symptome mit Lebensqualitätsindikatoren im Vergleich zu Tests vor der Behandlung; außerdem werden die Anzahl der Besuche bei Hausärzten/Diabeteskliniken/Notaufnahmen sowie die Anwendung der Medikamente aufgrund diabetischer Komplikationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80,
  • Diabetiker mit einer Dauer von über 10 Jahren und beeinträchtigter Glukosekontrolle, die nach mindestens 6 Monaten akzeptierter Behandlung in einer Diabetesklinik durch das Studienpersonal vor Aufnahme in die Studie Symptome aufweisen, die auf die Möglichkeit einer diabetischen Gastroparese hindeuten könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hyperprolaktinämie, systemische oder lokalisierte neurologische Störungen (Myopathie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Myelopathie), mit Ausnahme von diabetischer Neuropathie, frühere Magen- oder Speiseröhrenoperationen, Schwangerschaft, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, Angst vor Akupunktur, Amputation von Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Motilium
20 mg Motilium dreimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Motilium
20 mg Motilium dreimal täglich
Andere Namen:
  • Domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
Akupunkturbehandlung.
Verfahren: Akupunktur
Akupunkturbehandlung für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Domperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Verbesserung der Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram Dickman, MD, RMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004589

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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