Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na objawy, szybkość opróżniania żołądka i kontrolę glukozy u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: dickman ram, Rabin Medical Center

Cukrzyca dotyka 5,8% dorosłej populacji Izraela (1). Gastropareza to zespół charakteryzujący się opóźnionym opróżnianiem żołądka przy braku mechanicznej niedrożności żołądka. Leczenie akupunkturą zostało opisane jako skuteczne w łagodzeniu objawów u pacjentów z gastroparezą w wielu seriach pacjentów. Jednak to podejście do leczenia nie zostało przetestowane za pomocą kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego, ani też nie oceniono związku między poprawą objawów a anatomiczno-fizjologicznym efektem leczenia, jeśli w ogóle. To badanie przetestuje skuteczność motilium (20 mg trzy razy dziennie) w porównaniu z leczeniem akupunkturą na następujących subiektywnych i obiektywnych parametrach u 30 pacjentów z gastroparezą cukrzycową i zaburzeniami kontroli glukozy:

  1. Porównanie stopnia poprawy wyników GCSI przed i po leczeniu motilium lub akupunkturą za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
  2. Określenie wpływu leczenia motilium lub akupunkturą na szybkość opróżniania żołądka.
  3. Określenie wpływu leczenia motilium lub akupunkturą na kontrolę glikemii.
  4. Porównanie jakości życia przed i po leczeniu motilium lub akupunkturą przy użyciu krótkiego formularza-36 (SF-36).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, porównawcze badanie pilotażowe, w którym porównane zostaną dwie metody leczenia: akupunktura vs. leczenie motilium u 30 pacjentów z cukrzycą z zaburzeniami kontroli glukozy i gastroparezą.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani scyntygrafii żołądka i endoskopii górnego odcinka żołądka w celu oceny obecności gastroparezy i wykluczenia niedrożności ujścia żołądka. Na początku wszyscy włączeni pacjenci będą wypełniać Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), kwestionariusz jakości życia (SF-36). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 20 mg motilium trzy razy dziennie, a po 1 miesiącu okresu wypłukiwania do leczenia akupunkturą, każde leczenie będzie trwało 12 tygodni.

Po leczeniu pacjenci przejdą drugą scyntygrafię żołądka i wypełnią GCSI i SF-36.

Stężenia glukozy we krwi na czczo i poziomy HbA1c zostaną określone na początku i na końcu badania oraz 6 miesięcy później.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowe: Stopień poprawy szybkości opróżniania żołądka i poprawy poziomu glukozy we krwi pod koniec leczenia w porównaniu z badaniami przed leczeniem.

Drugorzędowe: Stopień poprawy w punktacji nasilenia objawów związanych z gastroparezą ze wskaźnikami jakości życia w porównaniu z badaniami przed leczeniem; Zbadana zostanie również liczba wizyt u lekarzy rodzinnych/poradni diabetologicznych/izb ratunkowych, a także stosowanie leków wynikających z powikłań cukrzycowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80,
  • Pacjenci z cukrzycą powyżej 10 lat z zaburzoną kontrolą glikemii, po co najmniej 6 miesiącach zaakceptowanego leczenia w Poradni Diabetologicznej przez personel badania przed włączeniem do badania, u których występują objawy mogące świadczyć o możliwości wystąpienia gastroparezy cukrzycowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana hiperprolaktynemia, ogólnoustrojowe lub miejscowe zaburzenia neurologiczne (miopatia, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, mielopatia), z wyjątkiem neuropatii cukrzycowej, przebytej operacji żołądka lub przełyku, ciąży, niemożności podpisania świadomej zgody, lęku przed akupunkturą, amputacji kończyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Motilium
20 mg motilium trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Motilium
20 mg motilium trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Domperydon
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura
Leczenie akupunkturą.
Procedura: Akupunktura
Kuracja akupunkturą przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Domperydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień poprawy szybkości opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram Dickman, MD, RMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Motilium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj