Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na symptomy, rychlost vyprazdňování žaludku a kontrolu glukózy u pacientů s diabetickou gastroparézou

5. prosince 2013 aktualizováno: dickman ram, Rabin Medical Center

Diabetes postihuje 5,8 % dospělé populace v Izraeli (1). Gastroparéza je syndrom charakterizovaný opožděným vyprazdňováním žaludku v nepřítomnosti mechanické obstrukce žaludku. Léčba akupunkturou byla popsána jako účinná pro zlepšení symptomů u pacientů s gastroparézou v řadě pacientů. Tento léčebný přístup však nebyl testován prostřednictvím kontrolované randomizované klinické studie a ani nebyla posouzena souvislost mezi zlepšením symptomů a anatomicko-fyziologickým efektem léčby, pokud vůbec někdy. Tato studie bude testovat účinnost motilium (20 mg třikrát denně) ve srovnání s akupunkturní léčbou na následujících subjektivních a objektivních parametrech 30 pacientů s diabetickou gastroparézou a zhoršenou kontrolou glukózy:

  1. Porovnat stupeň zlepšení skóre GCSI před a po léčbě motilium nebo akupunkturou pomocí validovaného dotazníku.
  2. Stanovit účinek léčby motilium nebo akupunkturou na rychlost vyprazdňování žaludku.
  3. Zjistit účinek léčby motilium nebo akupunkturou na kontrolu glykémie.
  4. Porovnat kvalitu života před a po léčbě motilium nebo akupunkturou pomocí Short Form-36 (SF-36).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, srovnávací, pilotní studii, která bude porovnávat dvě léčby: akupunkturní léčbu vs. léčba motilium u 30 diabetiků s poruchou glukózové kontroly a gastroparézou.

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí scintigrafii žaludku a horní endoskopii k posouzení přítomnosti gastroparézy a k vyloučení obstrukce vývodu žaludku. Na začátku všichni zařazení pacienti vyplní Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), dotazník kvality života (SF-36). Následně budou pacienti randomizováni k léčbě 20 mg motilia třikrát denně a po 1měsíčním vymývacím období k léčbě akupunkturou, každá léčba bude trvat 12 týdnů.

Po léčbě pacienti podstoupí druhou scintigrafii žaludku a dokončí GCSI a SF-36.

Koncentrace glukózy v krvi nalačno a hladiny HbA1c budou stanoveny na začátku a na konci studie a také po 6 měsících.

Koncové body:

Primární: Úroveň zlepšení rychlosti vyprazdňování žaludku a zlepšení hladiny glukózy v krvi na konci léčby ve srovnání s testy před léčbou.

Sekundární: Úroveň zlepšení skóre závažnosti symptomů souvisejících s gastroparézou, s ukazateli kvality života, ve srovnání s testy před léčbou; dále bude zkoumán počet návštěv u rodinných lékařů/diabetických ambulancí/pohotovostních oddělení a také užívání léků v důsledku diabetických komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80,
  • Diabetičtí pacienti s trváním delším než 10 let se zhoršenou kontrolou glukózy, po alespoň 6 měsících akceptované léčby na diabetologické klinice personálem studie před zařazením do studie, kteří vykazují příznaky, které by mohly znamenat možnost diabetické gastroparézy.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hyperprolaktinémie, systémové nebo lokalizované neurologické poruchy (myopatie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, myelopatie), s výjimkou diabetické neuropatie, prodělané operace žaludku nebo jícnu, těhotenství, neschopnost podepsat informovaný souhlas, strach z akupunktury, amputace končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Motillium
20 mg motilia třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Motilium
20 mg motilium třikrát denně
Ostatní jména:
  • Domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura
Léčba akupunkturou.
Postup: Akupunktura
Akupunkturní léčba po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Domperidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň zlepšení rychlosti vyprazdňování žaludku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Dickman, MD, RMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Klinické studie na Motilium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit