Effectiveness of a Walking Program Modulating Cardioreparative Factors in Heart Failure (EPCCHFWalk)
30. mars 2017 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center
The incidence of heart failure grows as the population continues to age.
Heart failure incidence approaches 10 per 1,000 persons after the age of 65.
Although pharmacotherapy improves the treatment of heart failure it remains insufficient in preventing the progression of this debilitating disease.
Cell based therapy has gained great strides over the last decade, launching cellular therapy into the mix of artillery for the treatment of chronic heart failure and coronary disease.
While early pre-clinical work demonstrates that stem cell based therapy improves heart failure the exact mechanism in which these endothelial progenitor cells (EPC's) are recruited from the bone marrow, proliferate under the mediation of growth factors, and migrate to the injured tissues endogenously still remains obscured.
Therefore in order for clinicians and scientist to impact heart failure treatment, a greater understanding of the physiological changes in EPC's and other modulators of cardioreparative process need further investigation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heart failure remains a devastating progressive chronic disease in which pharmacotherapy is not often sufficient.
Although cell based therapy is gaining publicity in the treatment of coronary artery disease and heart failure.
Determining how endothelial progenitor cells are recruited, proliferate, and home to injured tissue is an important area of investigation.
Equally important is determining factors which improve EPC stimulation and efficiency such as realistic levels of exercise and the modulation of various cardioreparative factors (VEGF, NRG-1, and SDF-1) within heart failure patients.
Since the endogenous repair mechanism is down regulated in heart failure patients such efforts may uncover ways to tip the balance in heart failure back to normal reparative maintenance.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Cardiac Heart Failure Patients
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Subjects 30-65 years old.
- Subjects able to give Informed Consent.
- Subjects who will give permission for collection of clinical and demographic data from the electronic medical records.
Subjects with symptomatic ischemic or non-ischemic heart failure in a stable condition with New York Heart Association class II-III for at least the last 3 months before study enrollment.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
- Peak volume of oxygen utilization (peak VO2) of < 25 ml/kg/min.
- Patient on a stable dose of statin or who can be initiated on statin therapy.
- Subjects with ischemic cardiomyopathy must have had either a negative stress test within the last 6 months or a cardiac catheterization within the last year confirming stable disease.
Exclusion criteria:
- Subjects with myocardial infarction or unstable angina within the last six months.
- Subjects with symptomatic or severe aortic stenosis.
- Subjects with severe HTN (SBP > 180) or hypotension (SBP < 100).
- Subjects who are pregnant.
- Subjects who have bone marrow suppression.
- Subjects with exercise limiting peripheral arterial disease.
- Subjects with history of ventricular tachycardia without an implantable defibrillator
- Subjects with decompensated diabetes (HgA1c >10).
- Subjects with orthopedic limitations.
- Subjects with any other clinical condition precluding regular participation in walking exercise regimen.
- Subjects who already participate in regular physical exercise regimen for greater than 30 minutes a day 5 days per week.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Walking Exercise Group
Walking Exercise Group versus Control Group
|
Does intensity of aerobic walking exercise modify cardiac reparative factors
Andre navn:
Walking Group will increase intensity, duration, and steps of walking per week.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endothelial progenitor cells
Tidsramme: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
exercise
Tidsramme: 12 Months
|
12 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Douglas B Saywer, MD, PhD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vanderbilt_University
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .