Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults With HIV

14. april 2015 oppdatert av: University of British Columbia

PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Infection

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness (immune response) to a licensed H1N12009 influenza vaccine in HIV-infected adults. The study will enroll 150 adults (ages 20-59 years). Participants will be randomized into 2 groups and will receive either one dose or two doses of a licensed H1N1 vaccine. Study procedures include: medical history, blood samples and completing a memory aid. Participants will be involved in study related procedures for approximately 6 days.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

During the first wave of the H1N12009 pandemic in Canada, adults with immune deficiency were more likely to die with severe infections than were other Canadians. Of 76 deaths attributed to date to this new virus, 37% occurred in persons with immune system compromise. Adults with human immunodeficiency virus (HIV) infection constitute a significant proportion of the at-risk population with over 56,000 affected individuals. Most such individuals retain some capacity to respond to influenza vaccination. The dosing regimen for the pandemic vaccine will be based on limited studies in the general population, leaving open the question of whether HIV-infected persons can respond satisfactorily to the recommended dosing. Availability of an adjuvanted formulation of the pandemic vaccine may improve responsiveness but two doses may be required for the best possible response. Thus it would be optimal to evaluate the safety and immunogenicity of the pandemic vaccine among the earliest HIV-infected persons to receive it, to inform the subsequent vaccination of others.

The objectives of this study are three-fold:

  1. To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults with HIV infection.
  2. To compare immune responses of subjects randomized to receive either one or two doses of adjuvanted vaccine to identify the optimal regimen.
  3. To complete this evaluation soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of the vaccine in HIV-infected persons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Laboratory-confirmed HIV
  • Written informed consent
  • Adults 20-59 years of age

Exclusion Criteria:

  • Allergies to eggs, thimerosal or gentamicin sulphate
  • Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
  • Bleeding disorder
  • Pregnancy
  • Receipt of blood or blood products in past 3 months
  • Chronic illness
  • Previous lab-confirmed H1N12009 infection
  • Receipt of any non-study H1N12009 or Seasonal Influenza vaccine for 2009/10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: One Dose Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (one dose)
Biologisk: Arepanrix
Group A receives one dose of Arepanrix
Biologisk: Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
Aktiv komparator: Two Doses Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (2 doses, 3 weeks apart)
Biologisk: Arepanrix
Group A receives one dose of Arepanrix
Biologisk: Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) i dag 0-6 etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon
Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og andre betydelige helsehendelser inntil 21 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon
Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Tidsramme: Day 21 post vaccination
Day 21 post vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Studieleder: Curtis Cooper, MD, University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute,
  • Studieleder: Marina Klein, MD, McGill University
  • Studieleder: Brian Ward, MD, McGill University
  • Studieleder: Sharon Walmsley, MD, University of Toronto
  • Studieleder: Allison McGeer, MD, University of Toronto
  • Studieleder: David Hasse, MD, Dalhousie University
  • Studieleder: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H09-02820

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere