Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults With HIV
PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Infection
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
During the first wave of the H1N12009 pandemic in Canada, adults with immune deficiency were more likely to die with severe infections than were other Canadians. Of 76 deaths attributed to date to this new virus, 37% occurred in persons with immune system compromise. Adults with human immunodeficiency virus (HIV) infection constitute a significant proportion of the at-risk population with over 56,000 affected individuals. Most such individuals retain some capacity to respond to influenza vaccination. The dosing regimen for the pandemic vaccine will be based on limited studies in the general population, leaving open the question of whether HIV-infected persons can respond satisfactorily to the recommended dosing. Availability of an adjuvanted formulation of the pandemic vaccine may improve responsiveness but two doses may be required for the best possible response. Thus it would be optimal to evaluate the safety and immunogenicity of the pandemic vaccine among the earliest HIV-infected persons to receive it, to inform the subsequent vaccination of others.
The objectives of this study are three-fold:
- To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults with HIV infection.
- To compare immune responses of subjects randomized to receive either one or two doses of adjuvanted vaccine to identify the optimal regimen.
- To complete this evaluation soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of the vaccine in HIV-infected persons.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Laboratory-confirmed HIV
- Written informed consent
- Adults 20-59 years of age
Exclusion Criteria:
- Allergies to eggs, thimerosal or gentamicin sulphate
- Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
- Bleeding disorder
- Pregnancy
- Receipt of blood or blood products in past 3 months
- Chronic illness
- Previous lab-confirmed H1N12009 infection
- Receipt of any non-study H1N12009 or Seasonal Influenza vaccine for 2009/10
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: One Dose Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (one dose)
|
Group A receives one dose of Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
|
|
Aktív összehasonlító: Two Doses Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (2 doses, 3 weeks apart)
|
Group A receives one dose of Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása az egyes oltások utáni 0-6. napon
Időkeret: 7. és 21. nap az oltás után
|
7. és 21. nap az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és egyéb jelentős egészségügyi események előfordulása minden oltás után 21 napig
Időkeret: 7. és 21. nap az oltás után
|
7. és 21. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Időkeret: Day 21 post vaccination
|
Day 21 post vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Curtis Cooper, MD, University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute,
- Tanulmányi igazgató: Marina Klein, MD, McGill University
- Tanulmányi igazgató: Brian Ward, MD, McGill University
- Tanulmányi igazgató: Sharon Walmsley, MD, University of Toronto
- Tanulmányi igazgató: Allison McGeer, MD, University of Toronto
- Tanulmányi igazgató: David Hasse, MD, Dalhousie University
- Tanulmányi igazgató: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-02820
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .