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Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults With HIV

14 aprile 2015 aggiornato da: University of British Columbia

PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Infection

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness (immune response) to a licensed H1N12009 influenza vaccine in HIV-infected adults. The study will enroll 150 adults (ages 20-59 years). Participants will be randomized into 2 groups and will receive either one dose or two doses of a licensed H1N1 vaccine. Study procedures include: medical history, blood samples and completing a memory aid. Participants will be involved in study related procedures for approximately 6 days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

During the first wave of the H1N12009 pandemic in Canada, adults with immune deficiency were more likely to die with severe infections than were other Canadians. Of 76 deaths attributed to date to this new virus, 37% occurred in persons with immune system compromise. Adults with human immunodeficiency virus (HIV) infection constitute a significant proportion of the at-risk population with over 56,000 affected individuals. Most such individuals retain some capacity to respond to influenza vaccination. The dosing regimen for the pandemic vaccine will be based on limited studies in the general population, leaving open the question of whether HIV-infected persons can respond satisfactorily to the recommended dosing. Availability of an adjuvanted formulation of the pandemic vaccine may improve responsiveness but two doses may be required for the best possible response. Thus it would be optimal to evaluate the safety and immunogenicity of the pandemic vaccine among the earliest HIV-infected persons to receive it, to inform the subsequent vaccination of others.

The objectives of this study are three-fold:

  1. To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults with HIV infection.
  2. To compare immune responses of subjects randomized to receive either one or two doses of adjuvanted vaccine to identify the optimal regimen.
  3. To complete this evaluation soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of the vaccine in HIV-infected persons.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Laboratory-confirmed HIV
  • Written informed consent
  • Adults 20-59 years of age

Exclusion Criteria:

  • Allergies to eggs, thimerosal or gentamicin sulphate
  • Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
  • Bleeding disorder
  • Pregnancy
  • Receipt of blood or blood products in past 3 months
  • Chronic illness
  • Previous lab-confirmed H1N12009 infection
  • Receipt of any non-study H1N12009 or Seasonal Influenza vaccine for 2009/10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: One Dose Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (one dose)
Biologico: Arepanrix
Group A receives one dose of Arepanrix
Biologico: Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
Comparatore attivo: Two Doses Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (2 doses, 3 weeks apart)
Biologico: Arepanrix
Group A receives one dose of Arepanrix
Biologico: Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) per i giorni 0-6 dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi sanitari significativi fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Lasso di tempo: Day 21 post vaccination
Day 21 post vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Curtis Cooper, MD, University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute,
  • Direttore dello studio: Marina Klein, MD, McGill University
  • Direttore dello studio: Brian Ward, MD, McGill University
  • Direttore dello studio: Sharon Walmsley, MD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Allison McGeer, MD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: David Hasse, MD, Dalhousie University
  • Direttore dello studio: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-02820

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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