Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults With HIV
PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Infection
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
During the first wave of the H1N12009 pandemic in Canada, adults with immune deficiency were more likely to die with severe infections than were other Canadians. Of 76 deaths attributed to date to this new virus, 37% occurred in persons with immune system compromise. Adults with human immunodeficiency virus (HIV) infection constitute a significant proportion of the at-risk population with over 56,000 affected individuals. Most such individuals retain some capacity to respond to influenza vaccination. The dosing regimen for the pandemic vaccine will be based on limited studies in the general population, leaving open the question of whether HIV-infected persons can respond satisfactorily to the recommended dosing. Availability of an adjuvanted formulation of the pandemic vaccine may improve responsiveness but two doses may be required for the best possible response. Thus it would be optimal to evaluate the safety and immunogenicity of the pandemic vaccine among the earliest HIV-infected persons to receive it, to inform the subsequent vaccination of others.
The objectives of this study are three-fold:
- To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults with HIV infection.
- To compare immune responses of subjects randomized to receive either one or two doses of adjuvanted vaccine to identify the optimal regimen.
- To complete this evaluation soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of the vaccine in HIV-infected persons.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Laboratory-confirmed HIV
- Written informed consent
- Adults 20-59 years of age
Exclusion Criteria:
- Allergies to eggs, thimerosal or gentamicin sulphate
- Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
- Bleeding disorder
- Pregnancy
- Receipt of blood or blood products in past 3 months
- Chronic illness
- Previous lab-confirmed H1N12009 infection
- Receipt of any non-study H1N12009 or Seasonal Influenza vaccine for 2009/10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: One Dose Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (one dose)
|
Group A receives one dose of Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
|
|
Comparador Ativo: Two Doses Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (2 doses, 3 weeks apart)
|
Group A receives one dose of Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos (EAs) nos dias 0-6 após cada vacinação
Prazo: Dia 7 e Dia 21 após a vacinação
|
Dia 7 e Dia 21 após a vacinação
|
|
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) e outros eventos de saúde significativos até 21 dias após cada vacinação
Prazo: Dia 7 e Dia 21 após a vacinação
|
Dia 7 e Dia 21 após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Prazo: Day 21 post vaccination
|
Day 21 post vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Curtis Cooper, MD, University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute,
- Diretor de estudo: Marina Klein, MD, McGill University
- Diretor de estudo: Brian Ward, MD, McGill University
- Diretor de estudo: Sharon Walmsley, MD, University of Toronto
- Diretor de estudo: Allison McGeer, MD, University of Toronto
- Diretor de estudo: David Hasse, MD, Dalhousie University
- Diretor de estudo: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-02820
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .