Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults With HIV

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Infection

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness (immune response) to a licensed H1N12009 influenza vaccine in HIV-infected adults. The study will enroll 150 adults (ages 20-59 years). Participants will be randomized into 2 groups and will receive either one dose or two doses of a licensed H1N1 vaccine. Study procedures include: medical history, blood samples and completing a memory aid. Participants will be involved in study related procedures for approximately 6 days.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

During the first wave of the H1N12009 pandemic in Canada, adults with immune deficiency were more likely to die with severe infections than were other Canadians. Of 76 deaths attributed to date to this new virus, 37% occurred in persons with immune system compromise. Adults with human immunodeficiency virus (HIV) infection constitute a significant proportion of the at-risk population with over 56,000 affected individuals. Most such individuals retain some capacity to respond to influenza vaccination. The dosing regimen for the pandemic vaccine will be based on limited studies in the general population, leaving open the question of whether HIV-infected persons can respond satisfactorily to the recommended dosing. Availability of an adjuvanted formulation of the pandemic vaccine may improve responsiveness but two doses may be required for the best possible response. Thus it would be optimal to evaluate the safety and immunogenicity of the pandemic vaccine among the earliest HIV-infected persons to receive it, to inform the subsequent vaccination of others.

The objectives of this study are three-fold:

  1. To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults with HIV infection.
  2. To compare immune responses of subjects randomized to receive either one or two doses of adjuvanted vaccine to identify the optimal regimen.
  3. To complete this evaluation soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of the vaccine in HIV-infected persons.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGIll University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Laboratory-confirmed HIV
  • Written informed consent
  • Adults 20-59 years of age

Exclusion Criteria:

  • Allergies to eggs, thimerosal or gentamicin sulphate
  • Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
  • Bleeding disorder
  • Pregnancy
  • Receipt of blood or blood products in past 3 months
  • Chronic illness
  • Previous lab-confirmed H1N12009 infection
  • Receipt of any non-study H1N12009 or Seasonal Influenza vaccine for 2009/10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: One Dose Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (one dose)
Biologiczny: Arepanrix
Group A receives one dose of Arepanrix
Biologiczny: Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
Aktywny komparator: Two Doses Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (2 doses, 3 weeks apart)
Biologiczny: Arepanrix
Group A receives one dose of Arepanrix
Biologiczny: Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w dniach 0-6 po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych istotnych zdarzeń zdrowotnych do 21 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Ramy czasowe: Day 21 post vaccination
Day 21 post vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Curtis Cooper, MD, University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute,
  • Dyrektor Studium: Marina Klein, MD, McGIll University
  • Dyrektor Studium: Brian Ward, MD, McGIll University
  • Dyrektor Studium: Sharon Walmsley, MD, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Allison McGeer, MD, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: David Hasse, MD, Dalhousie University
  • Dyrektor Studium: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09-02820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Arepanrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj