- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01002040
Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults With HIV
PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Infection
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
During the first wave of the H1N12009 pandemic in Canada, adults with immune deficiency were more likely to die with severe infections than were other Canadians. Of 76 deaths attributed to date to this new virus, 37% occurred in persons with immune system compromise. Adults with human immunodeficiency virus (HIV) infection constitute a significant proportion of the at-risk population with over 56,000 affected individuals. Most such individuals retain some capacity to respond to influenza vaccination. The dosing regimen for the pandemic vaccine will be based on limited studies in the general population, leaving open the question of whether HIV-infected persons can respond satisfactorily to the recommended dosing. Availability of an adjuvanted formulation of the pandemic vaccine may improve responsiveness but two doses may be required for the best possible response. Thus it would be optimal to evaluate the safety and immunogenicity of the pandemic vaccine among the earliest HIV-infected persons to receive it, to inform the subsequent vaccination of others.
The objectives of this study are three-fold:
- To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults with HIV infection.
- To compare immune responses of subjects randomized to receive either one or two doses of adjuvanted vaccine to identify the optimal regimen.
- To complete this evaluation soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of the vaccine in HIV-infected persons.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Laboratory-confirmed HIV
- Written informed consent
- Adults 20-59 years of age
Exclusion Criteria:
- Allergies to eggs, thimerosal or gentamicin sulphate
- Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
- Bleeding disorder
- Pregnancy
- Receipt of blood or blood products in past 3 months
- Chronic illness
- Previous lab-confirmed H1N12009 infection
- Receipt of any non-study H1N12009 or Seasonal Influenza vaccine for 2009/10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: One Dose Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (one dose)
|
Group A receives one dose of Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
|
Comparador activo: Two Doses Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (2 doses, 3 weeks apart)
|
Group A receives one dose of Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de eventos adversos (EA) para los días 0-6 después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 21 post vacunación
|
Día 7 y Día 21 post vacunación
|
Ocurrencia de eventos adversos serios (SAEs) y otros eventos de salud significativos hasta 21 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 21 post vacunación
|
Día 7 y Día 21 post vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Periodo de tiempo: Day 21 post vaccination
|
Day 21 post vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Curtis Cooper, MD, University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute,
- Director de estudio: Marina Klein, MD, McGill University
- Director de estudio: Brian Ward, MD, McGill University
- Director de estudio: Sharon Walmsley, MD, University of Toronto
- Director de estudio: Allison McGeer, MD, University of Toronto
- Director de estudio: David Hasse, MD, Dalhousie University
- Director de estudio: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- H09-02820
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