Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults With HIV

14 april 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults With Human Immunodeficiency Virus Infection

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness (immune response) to a licensed H1N12009 influenza vaccine in HIV-infected adults. The study will enroll 150 adults (ages 20-59 years). Participants will be randomized into 2 groups and will receive either one dose or two doses of a licensed H1N1 vaccine. Study procedures include: medical history, blood samples and completing a memory aid. Participants will be involved in study related procedures for approximately 6 days.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

During the first wave of the H1N12009 pandemic in Canada, adults with immune deficiency were more likely to die with severe infections than were other Canadians. Of 76 deaths attributed to date to this new virus, 37% occurred in persons with immune system compromise. Adults with human immunodeficiency virus (HIV) infection constitute a significant proportion of the at-risk population with over 56,000 affected individuals. Most such individuals retain some capacity to respond to influenza vaccination. The dosing regimen for the pandemic vaccine will be based on limited studies in the general population, leaving open the question of whether HIV-infected persons can respond satisfactorily to the recommended dosing. Availability of an adjuvanted formulation of the pandemic vaccine may improve responsiveness but two doses may be required for the best possible response. Thus it would be optimal to evaluate the safety and immunogenicity of the pandemic vaccine among the earliest HIV-infected persons to receive it, to inform the subsequent vaccination of others.

The objectives of this study are three-fold:

  1. To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults with HIV infection.
  2. To compare immune responses of subjects randomized to receive either one or two doses of adjuvanted vaccine to identify the optimal regimen.
  3. To complete this evaluation soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of the vaccine in HIV-infected persons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Laboratory-confirmed HIV
  • Written informed consent
  • Adults 20-59 years of age

Exclusion Criteria:

  • Allergies to eggs, thimerosal or gentamicin sulphate
  • Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
  • Bleeding disorder
  • Pregnancy
  • Receipt of blood or blood products in past 3 months
  • Chronic illness
  • Previous lab-confirmed H1N12009 infection
  • Receipt of any non-study H1N12009 or Seasonal Influenza vaccine for 2009/10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: One Dose Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (one dose)
Biologisk: Arepanrix
Group A receives one dose of Arepanrix
Biologisk: Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart
Aktiv komparator: Two Doses Influenza vaccine
Arepanrix H1N1 Influenza vaccine (2 doses, 3 weeks apart)
Biologisk: Arepanrix
Group A receives one dose of Arepanrix
Biologisk: Arepanrix
Group B receives 2 doses of Arepanrix 3 weeks apart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) under dagarna 0-6 efter varje vaccination
Tidsram: Dag 7 och dag 21 efter vaccination
Dag 7 och dag 21 efter vaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och andra betydande hälsohändelser upp till 21 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Dag 7 och dag 21 efter vaccination
Dag 7 och dag 21 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Tidsram: Day 21 post vaccination
Day 21 post vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Studierektor: Curtis Cooper, MD, University of Ottawa / Ottawa Hospital Research Institute,
  • Studierektor: Marina Klein, MD, McGill University
  • Studierektor: Brian Ward, MD, McGill University
  • Studierektor: Sharon Walmsley, MD, University of Toronto
  • Studierektor: Allison McGeer, MD, University of Toronto
  • Studierektor: David Hasse, MD, Dalhousie University
  • Studierektor: Shelly McNeil, MD, Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H09-02820

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera