Effekt av VascuActive Device på fotperfusjon, hemodynamikk og treningskapasitet hos pasienter med PVD og lemmeriskemi
20. mai 2010 oppdatert av: VascuActive LTD
Vurdering av sikkerheten til VascuActive™-enheten og dens foreløpige effekt på fotperfusjon, hemodynamikk og treningskapasitet hos pasienter med perifer vaskulær sykdom og lemmeriskemi
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og den umiddelbare effekten av VascuActive-apparatet på pasienter med perifer vaskulær sykdom og iskemi i ekstremiteter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leg Ischemi, Fontaine grad IIa og IIb, dvs.: smertefri gangavstand i området 50 - 100 meter.
- Fraværende pulser i de to fotarteriene (Anterior Tibial a., Posterior Tibial a.)
- ABI < 0,7 av Doppler, i minst én av de to fotarteriene
Ekskluderingskriterier:
- Fraværende femorale pulser
- Venøs insuffisiens av Duplex
- Svangerskap
- Infeksjonssykdom
- Ondartet sykdom
- Alvorlig hjertesykdom, f.eks. CHF grad 3 eller høyere
- Akutt MI i løpet av de siste 3 månedene
- CABG i løpet av de siste 3 månedene
- Annen alvorlig systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertefri og Maksimal gangavstand
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Transkutant partialtrykk av O2 og CO2
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater